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医院药品采购与质量监控流程规范

引言

医院药品采购与质量监控是保障患者用药安全与疗效的生命线，亦是医院整体医疗质量与运营效率的核心环节。一套科学、严谨、高效的药品采购与质量监控流程，不仅能够确保临床用药的及时供应与质量可靠，更能有效控制医疗成本，防范用药风险，提升医院药事管理水平。本文旨在梳理医院药品采购与质量监控的关键流程与规范要点，以期为医院药事管理实践提供具有操作性的参考框架。

一、药品采购管理

药品采购是药品进入医院的第一道关口，其规范与否直接关系到后续所有环节的质量与效率。

（一）需求分析与计划制定

药品采购并非简单的“按需购买”，而是基于临床实际需求、库存动态、预算控制以及药品供应市场情况进行的系统性规划。

*临床需求调研：药剂科应与临床科室保持密切沟通，定期收集各科室的用药需求、新药申请以及现有药品使用反馈，确保采购的药品能够满足临床治疗的多样性与个体化需求。

*库存管理与分析：依托医院信息系统（HIS）及药品管理系统（PASS），对药品库存进行动态监控，分析历史消耗数据，运用科学的库存管理模型（如安全库存量、经济订购量等），避免积压或缺货，优化库存周转效率。

*采购计划编制：结合临床需求、库存水平、药品效期及预算指标，编制月度、季度乃至年度药品采购计划。计划应明确药品通用名称、规格、剂型、生产厂家（或品牌）、预计采购数量、单价（估算）及金额等。对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品、急救药品），应有专项采购计划与保障机制。

（二）采购渠道的选择与管理

确保采购渠道的合法性与规范性，是保障药品质量的源头。

*供应商资质审核：严格审核药品生产企业、经营企业（供应商）的资质证明文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品GMP或GSP认证证书、相关药品的批准证明文件（药品注册证等）以及销售人员的授权委托书等。资质文件应在有效期内，并进行定期复核与更新。

*遴选与评估：建立健全供应商遴选与动态评估机制。优先选择质量信誉好、供货能力强、价格合理、服务优良的供应商。评估内容应包括药品质量合格率、供货及时性、售后服务、财务状况及不良记录等。对不合格供应商应及时暂停或终止合作。

*坚持主渠道采购：原则上应通过政府集中采购平台或符合规定的药品集中招标采购渠道进行采购，以确保采购过程的公开、公平、公正，同时获得价格优势。

（三）采购实施与合同管理

*采购方式：根据药品特性、采购金额及相关规定，选择适宜的采购方式，如公开招标、邀请招标、询价采购、竞争性谈判、单一来源采购等。小额、常用药品可通过建立合格供应商名录进行定点采购。

*合同签订：所有药品采购均应签订书面采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任及争议解决方式等关键条款。合同文本应规范，并经医院法务部门或相关负责人审核。

*订单管理：根据采购计划和合同约定，下达采购订单。订单应清晰、准确，并及时传递给供应商。

二、药品入库与质量验收

药品到货后，必须经过严格的入库验收程序，方能进入医院药品流转环节。

（一）到货核对

药品到货时，仓储管理人员应首先核对送货单与采购订单是否一致，包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量等信息。对不符或疑问的药品，应暂停验收并及时与采购部门及供应商沟通。

（二）质量验收

质量验收是确保入库药品质量的关键环节，应由经过培训的专业药学技术人员（通常是药库药师）负责。

*资料审查：逐批索取并审查药品检验报告书（药品出厂检验合格报告或进口药品通关单及检验报告书），确保药品检验合格。

*外观检查：对药品的包装、标签、说明书进行检查。包装应完好无损，无破损、无污染、无渗漏；标签应清晰、规范，注明药品通用名称、商品名称（如有）、规格、生产厂家、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等；说明书内容应与国家药品标准一致。

*内在质量抽检：对外观检查合格的药品，必要时（如对质量有怀疑、近效期药品、重点监控品种等）可按照规定进行抽样送检，委托有资质的药品检验机构进行检验。

*效期管理：严格检查药品有效期，原则上入库药品距失效期不得少于一定期限（如6个月或12个月，具体由医院自行规定），特殊情况需经审批。

*验收记录：详细记录验收情况，包括验收日期、药品基本信息、供应商、到货数量、验收数量、检验报告书编号、验收结论、验收人员等。验收记录应妥善保存，至少保存至药品有效期后一年，且不得少于三年。

*不合格药品处理：对验收不合格的药品，应坚决予以拒收，并做好记录，及时通知采购部门和供应商，协商处理（如退货、索赔等）。

三、药品在库存储与养护管理

合格药品入库