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2025医疗器械类考试题库带答案

一、单项选择题（每题1分，共50分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以使用未经注册的商标

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：B。医疗器械说明书和标签不得使用未经注册的商标，其他选项均为正确要求。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产规范和产品标准组织生产，以保证产品质量。

5.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械外观有轻微划痕

答案：D。医疗器械外观有轻微划痕不影响其安全性和有效性，通常不属于召回范围。而不符合强制性标准、存在缺陷可能或已导致人体伤害、超过有效期等情况都可能需要召回。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

7.以下关于医疗器械临床试验的说法，正确的是（）。

A.所有医疗器械都需要进行临床试验

B.医疗器械临床试验可以在任何医疗机构进行

C.医疗器械临床试验应当遵循伦理原则

D.医疗器械临床试验的目的只是为了验证产品的有效性

答案：C。并非所有医疗器械都需要进行临床试验，只有按照规定需要进行临床试验的才进行；医疗器械临床试验应在具备相应条件的医疗机构进行；临床试验目的不仅是验证有效性，还包括安全性等。而临床试验必须遵循伦理原则。

8.医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械质量不合格导致的伤害事件

D.患者对医疗器械不满意的事件

答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

9.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？

A.一次性使用无菌注射器

B.医用外科口罩

C.超声诊断仪

D.医用绷带

答案：C。有源医疗器械是依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，超声诊断仪属于此类。一次性使用无菌注射器、医用外科口罩、医用绷带属于无源医疗器械。

10.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D。以欺骗、贿赂等不正当手段取得相关许可证件的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，并处20万元以上50万元以下罚款。

11.医疗器械的稳定性研究是指（）。

A.研究医疗器械在规定条件下和规定时间内，保持其性能和安全性的能力

B.研究医疗器械的机械稳定性

C.研究医疗器械的电气稳定性

D.研究医疗器械在不同环境下的稳定性

答案：A。医疗器械的稳定性研究是指研究医疗器械在规定条件下和规定时间内，保持其性能和安全性的能力。

12.以下关于医疗器械包装的说法，错误的是（）。

A.包装应当保证医疗器械在运输、贮存和使用过程中的质量

B.包装可以不标明医疗器械的名称

C.包装应当符合相应的标准要求

D.包装材料应当无毒、无害

答案：B。医疗器械包装必须标明医疗器械的名称等相关信息，其他选项关于包装的要求都是正确的。

13.医疗器械生产企业的生产环境应当符合（）要求。

A.卫生

B.洁净度

C.温湿度

D.以上都是