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医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及标准(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为几类管理？（）

A.两类（限制类、非限制类）

B.三类（高风险类、中风险类、低风险类）

C.四类（禁止类、限制类、备案类、常规类）

D.五类（按技术难度分级）

2.医疗机构开展限制类医疗技术临床应用，应当向哪个部门备案？（）

A.省级卫生健康行政部门

B.市级卫生健康行政部门

C.县级卫生健康行政部门

D.国家卫生健康委员会

3.新技术新项目伦理审查的责任主体是（）。

A.医院学术委员会

B.医院伦理委员会

C.医务部

D.科室主任

4.医疗机构对已开展的新技术新项目进行动态评估的周期至少为（）。

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

5.科室申请开展新技术新项目时，需提交的材料不包括（）。

A.技术可行性报告（含技术原理、临床应用现状、风险评估）

B.科室人员资质证明（医师执业证书、技术培训证明）

C.患者满意度调查记录

D.伦理审查申请材料

6.因紧急情况需临时开展未获审批的新技术，应当（）。

A.直接实施，事后补审批

B.经科室主任同意后实施

C.经医务部负责人同意后实施，并在24小时内补办审批手续

D.经分管院长批准后实施，并在48小时内补办审批手续

7.医疗技术临床应用质量安全事件报告的第一责任人为（）。

A.主管医师

B.科室主任

C.医务部主任

D.分管院长

8.医疗机构未按规定对限制类技术开展备案，卫生健康行政部门可采取的措施不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.暂停相关技术临床应用

D.吊销《医疗机构执业许可证》

9.新技术新项目正式开展前，应当对相关医务人员进行（）。

A.理论培训即可

B.操作技能培训和考核

C.仅需考核资质，无需培训

D.由科室自行决定是否培训

10.医疗技术临床应用管理的第一责任人为（）。

A.院长

B.分管医疗的副院长

C.医务部主任

D.临床科室主任

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗技术临床应用应当遵循的原则包括（）。

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.伦理合规性

2.限制类医疗技术的特征包括（）。

A.涉及重大伦理问题

B.高风险

C.安全性、有效性尚需经规范临床试验研究进一步验证

D.需要消耗大量医疗资源

3.新技术新项目审批流程包括（）。

A.科室内部讨论并形成可行性报告

B.提交伦理委员会审查

C.医院学术委员会评审

D.院长办公会审批

4.医疗机构应当建立的医疗技术临床应用管理制度包括（）。

A.分级管理制度

B.质量控制制度

C.定期评估制度

D.不良反应/事件报告制度

5.医务人员在医疗技术临床应用中的责任包括（）。

A.严格遵守技术操作规范

B.如实告知患者或家属技术风险

C.及时报告质量安全事件

D.参与技术应用效果评估

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.非限制类医疗技术无需备案，医疗机构可自行开展。（）

2.新技术新项目是指本医疗机构尚未开展的诊断或治疗技术。（）

3.伦理审查通过后，新技术新项目可直接开展，无需经学术委员会评审。（）

4.患者因新技术应用出现严重不良反应时，科室应在12小时内向医务部报告。（）

5.医疗机构应当将医疗技术临床应用管理纳入科室和医务人员绩效考核。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗技术临床应用“分级管理”的具体内容。

2.列举新技术新项目申请时需提交的核心材料（至少5项）。

3.简述医疗技术临床应用质量安全事件的报告与处理流程。

4.医疗机构对已开展的新技术新项目进行动态评估时，应重点评估哪些内容？

五、案例分析题（共23分）

某三级医院骨科拟开展“3D打印个性化人工关节置换术”（未在本机构开展过，属于非限制类技术）。科室经内部讨论后，提交了《技术可行性报告》（含技术原理、国内外应用现状、预期效果）、科室主任签名的申请单、手术主刀医师的《医师执业证书》（注册范围为骨科）。医务部审核时发现缺少部分材料，要求补充；伦理委员会审