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医疗器械飞行检查培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械飞行检查的启动主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.省级以上药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.行业协会

2.下列哪项不属于医疗器械飞行检查中“生产管理”环节的重点检查内容？（）

A.关键工序和特殊过程的确认记录

B.工艺规程与注册/备案产品技术要求的一致性

C.原材料供应商的年度审计报告

D.洁净车间压差、温湿度的实时监测数据

3.某企业生产第二类医疗器械，其产品检验记录的保存期限应至少为（）

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品放行后3年

D.产品注册证有效期满后2年

4.飞行检查中发现企业未按规定对上市后产品进行不良事件监测，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，监管部门可采取的措施不包括（）

A.警告

B.责令停产停业

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.向社会公开相关信息

5.医疗器械无菌产品生产环境的洁净度级别应符合（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械要求

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《洁净厂房设计规范》（GB50073）

D.《医院消毒卫生标准》（GB15982）

6.飞行检查中若发现企业使用已淘汰的生产设备，且该设备直接影响产品质量，应判定为（）

A.一般缺陷

B.严重缺陷

C.主要缺陷

D.观察项

7.企业质量手册中规定“不合格品经车间主任批准后可降级使用”，这一规定违反了（）

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械说明书和标签管理规定》

8.某企业生产的血压计在飞行检查中被发现校准记录缺失，校准周期不明确，该问题属于（）

A.设计开发缺陷

B.生产管理缺陷

C.质量控制缺陷

D.不良事件监测缺陷

9.飞行检查结束后，检查组应在（）个工作日内将检查报告报送派出部门

A.3

B.5

C.10

D.15

10.关于医疗器械飞行检查的“双随机”原则，下列表述正确的是（）

A.随机抽取检查人员、随机抽取被检查企业

B.随机确定检查时间、随机确定检查范围

C.随机选择检查方式、随机选择检查重点

D.随机抽查产品批次、随机抽查记录文件

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械飞行检查的主要依据包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《药品医疗器械飞行检查办法》

2.飞行检查前，检查组需完成的准备工作包括（）

A.收集被检查企业的注册/备案信息、既往检查记录

B.制定详细的检查计划，明确检查重点环节

C.通知企业检查时间及检查组成员

D.准备检查所需的法规文件、检查表格、取证工具

3.下列属于飞行检查中“设计开发”环节重点检查内容的有（）

A.设计输入是否涵盖产品技术要求、风险管理报告

B.设计验证与确认的方法是否符合标准要求

C.设计变更是否经过评审、验证和确认

D.临床试验数据是否与注册申报资料一致

4.飞行检查中发现企业存在以下哪些情形时，应判定为严重缺陷？（）

A.擅自更改已注册的产品技术要求

B.洁净车间尘埃粒子数超标但未及时纠偏

C.使用未经检验的关键原材料生产

D.未按规定保存生产记录（保存期限不足）

5.关于医疗器械库房管理的检查要点，正确的有（）

A.原材料、半成品、成品应分区存放，标识清晰

B.危险品（如酒精、环氧乙烷）需单独存放并设置警示标识

C.冷藏产品的存储温度应实时监控并记录，偏差需分析

D.不合格品区可与待验区合并，但需明确标识

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.飞行检查可以采取不预先告知的方式进行，企业不得拒绝检查。（）

2.企业质量负责人未参与飞行检查首次会议，不影响检查正常进行。（）

3.医疗器械生产企业的工艺用水（如纯化水）只需在制水环节监测，使用环节无需监测。（）

4.企业已通过ISO13485认证，可视为符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，飞行检查中可简化检查。（）

5.飞行