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医疗信息系统数据安全管理方案

引言

医疗信息系统承载着海量的患者隐私数据、诊疗记录、药品信息及医疗机构运营数据，其安全稳定运行直接关系到患者权益、医疗质量乃至社会公共利益。随着信息技术的飞速发展与深度应用，医疗数据面临的安全威胁日趋复杂多样，数据泄露、篡改、丢失等风险事件时有发生，不仅可能对患者造成困扰，更可能给医疗机构带来严重的法律风险与声誉损失。因此，构建一套全面、系统、可持续的医疗信息系统数据安全管理方案，已成为当前医疗机构信息化建设的核心任务与紧迫需求。本方案旨在从管理、技术、流程等多个维度，为医疗机构提供一套行之有效的数据安全保障框架。

一、指导思想与基本原则

（一）指导思想

以国家相关法律法规为根本遵循，以保障患者数据隐私与权益为核心，以维护医疗业务连续性和数据完整性为目标，坚持“预防为主、防治结合、全员参与、持续改进”的方针，构建人防、技防、制度防相结合的数据安全防护体系，全面提升医疗信息系统数据安全保障能力。

（二）基本原则

1.患者为本，隐私至上：将保护患者个人信息和隐私安全置于首位，严格规范数据的收集、存储、使用和共享行为。

2.预防为主，主动防御：建立健全数据安全风险评估机制，强化事前预防和事中监测，及时发现并处置安全隐患。

3.最小够用，权限管控：严格遵循数据访问的最小权限原则和最小必要原则，明确数据使用权限，防止越权访问。

4.权责清晰，协同联动：明确各部门、各岗位在数据安全管理中的职责与义务，建立跨部门协同联动机制。

5.技术与管理并重：既要采用先进的技术手段构建安全防护屏障，也要完善管理制度和操作规范，形成管理与技术的双重保障。

6.持续改进，动态调整：根据法律法规、技术发展和威胁变化，定期评估数据安全状况，持续优化安全策略和防护措施。

二、组织架构与职责分工

（一）数据安全领导小组

由医疗机构主要负责人牵头，分管信息、医务、质控、纪检、法务等工作的领导组成，作为数据安全管理的最高决策机构。其主要职责包括：

*审定数据安全管理的重大方针政策和战略规划。

*审批数据安全管理方案及相关制度。

*协调解决数据安全管理中的重大问题和资源配置。

*组织应对重大数据安全事件。

（二）数据安全工作小组

在领导小组下设数据安全工作小组，由信息部门牵头，医务、护理、质控、病案、财务、药剂、设备、科研、人事、保卫等相关业务部门负责人及技术骨干组成。其主要职责包括：

*制定和修订数据安全管理相关制度、规范和操作流程。

*组织实施数据安全防护技术措施。

*开展数据安全风险评估、日常监测和应急演练。

*组织数据安全培训和宣传教育。

*受理数据安全事件报告，并进行初步调查和处置。

（三）具体职责分工

*信息部门：负责数据安全技术体系建设与运维，包括网络安全、系统安全、数据库安全、终端安全、数据备份与恢复等；负责数据安全事件的技术分析与处置；协助制定数据安全相关制度。

*医务管理部门：负责临床数据采集、使用、共享的规范性管理；参与制定与医疗业务相关的数据安全制度；组织临床医务人员的数据安全培训。

*病案管理部门：负责病历数据的规范管理、质量控制和合规性审查；确保病历数据的完整性、准确性和保密性。

*各业务科室：落实本部门数据安全管理责任，规范本科室人员的数据操作行为，及时报告数据安全隐患和事件。

*所有员工：严格遵守数据安全管理规定，规范操作，保护患者隐私，对本人经手的数据安全负责。

三、核心策略与技术措施

（一）数据全生命周期安全管理

1.数据采集与录入阶段：

*明确数据采集的范围、目的和授权，确保数据采集的合法性和必要性。

*规范数据录入标准和流程，确保数据的准确性、完整性和一致性。

*对敏感数据（如身份证号、联系方式等）进行脱敏采集或加密存储。

2.数据存储与传输阶段：

*采用加密技术对敏感数据进行存储加密（如数据库透明加密、文件加密）。

*重要数据应进行异地备份和容灾备份，定期测试备份数据的可用性。

*数据传输过程中采用加密通道（如SSL/TLS），防止传输过程中的泄露或篡改。

*选择安全可靠的存储介质和云服务（如使用符合国家等级保护要求的云平台）。

3.数据使用与访问阶段：

*严格执行身份认证和授权访问机制，采用多因素认证（MFA）增强登录安全。

*基于角色的访问控制（RBAC）和最小权限原则，精确分配用户数据访问权限。

*对敏感数据的访问进行严格审批和记录，实施特殊权限管理。

*禁止未经授权的个人私自拷贝、导出、传输患者敏感数据。

*利用数据脱敏、数据屏蔽等技术，在非生产环境（如测试、培训、科研）中使用脱敏后的数据。

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