医药公司胶囊剂生产细则.doc

医药公司胶囊剂生产细则

一、总则

1.目的：为规范本医药公司胶囊剂生产过程，确保产品质量，保障患者用药安全，提高生产效率与经济效益，同时兼顾社会效益，特制定本细则。

2.依据：依据国家相关药品生产质量管理规范（GMP）、药品管理法律法规以及本公司的经营理念和企业文化制定。

3.目标：以“质量至上、关爱生命”为宗旨，遵循“高效、创新、协作、共赢”的经营理念，通过严格执行本细则，实现胶囊剂生产的标准化、规范化和科学化，生产出高质量的产品，满足市场需求，提升公司在医药行业的竞争力。

二、适用范围

本细则适用于本医药公司内所有涉及胶囊剂生产的部门和人员，包括生产车间、质量控制部门、物料供应部门、设备维护部门等相关岗位的员工，同时也适用于为胶囊剂生产提供服务的外部供应商和合作伙伴。

三、组织架构与职责分工

1.生产管理部门

-职责：负责胶囊剂生产计划的制定与执行，协调各生产环节的工作，确保生产任务按时完成；合理安排人员和设备，提高生产效率；监督生产过程的合规性，及时处理生产中的问题。

-岗位设置：生产经理、生产调度员、车间主任等。

2.质量控制部门

-职责：制定和执行胶囊剂质量检验标准和流程，对原材料、半成品和成品进行质量检验；对生产过程进行质量监控，确保产品符合质量要求；负责不合格产品的处理和质量改进措施的跟进。

-岗位设置：质量经理、质量检验员、质量监督员等。

3.物料供应部门

-职责：负责胶囊剂生产所需原材料、包装材料的采购、验收、储存和发放；确保物料的质量符合要求，供应及时，避免因物料短缺影响生产。

-岗位设置：采购经理、采购员、仓库管理员等。

4.设备维护部门

-职责：负责胶囊剂生产设备的日常维护、保养和维修；制定设备操作规程和维护计划，确保设备正常运行；对新设备进行安装、调试和验收，提高设备的可靠性和生产效率。

-岗位设置：设备经理、设备维修工程师、设备操作员等。

四、管理内容与流程

1.生产计划管理

-计划制定：生产管理部门根据市场需求预测、销售订单和库存情况，制定月度、季度和年度胶囊剂生产计划。计划应明确产品品种、规格、数量、生产时间和交付日期等信息。

-计划审批：生产计划需经公司领导审批后下达执行。审批过程中应充分考虑生产能力、物料供应、质量控制等因素，确保计划的可行性。

-计划调整：如因市场变化、订单变更等原因需要调整生产计划，生产管理部门应及时与相关部门沟通协调，重新制定计划并报领导审批。

2.物料管理

-采购管理：物料供应部门根据生产计划和库存情况，编制采购计划，选择合格的供应商进行采购。采购合同应明确物料的规格、质量标准、数量、价格、交货期等条款。

-验收管理：物料到货后，质量控制部门应按照验收标准进行检验，合格后方可办理入库手续。验收内容包括物料的外观、包装、数量、质量证明文件等。

-储存管理：物料应按照规定的储存条件进行分类存放，建立库存台账，定期盘点，确保账物相符。对易变质、易燃易爆等特殊物料，应采取专门的储存措施。

-发放管理：生产车间根据生产计划填写领料单，经审批后到仓库领取物料。仓库管理员应按照先进先出的原则发放物料，并做好记录。

3.生产过程管理

-生产前准备：生产车间在接到生产任务后，应组织人员对生产设备、工具、场地进行清洁消毒，检查设备运行状况，领取所需物料和文件。操作人员应熟悉生产工艺和操作规程，做好个人卫生防护。

-生产操作：操作人员应严格按照操作规程进行生产，控制生产过程中的各项参数，如温度、湿度、压力、转速等。生产过程中应做好记录，包括物料投入量、生产时间、设备运行情况、产品检验结果等。

-中间品管理：对生产过程中的中间品应进行质量检验，合格后方可进入下一工序。中间品应在规定的时间内进行处理，避免长时间存放导致质量下降。

-包装管理：胶囊剂包装应符合药品包装要求，确保产品在储存和运输过程中的质量稳定。包装材料应选择符合质量标准的产品，包装过程中应注意标识清晰、封口严密。

4.质量控制管理

-原材料检验：质量控制部门对采购的原材料应进行全检或抽检，检验项目包括外观、性状、鉴别、含量测定等。只有检验合格的原材料才能用于生产。

-过程检验：质量监督员应在生产过程中进行巡回检查，对关键工序和质量控制点进行重点监控，及时发现和纠正生产过程中的质量问题。

-成品检验：成品检验应按照质量标准进行全项检验，包括外观、装量差异、崩解时限、微生物限度等。检验合格的成品方可放行出厂。

-不合格品处理：对检验不合格的原材料、中间品和成品，应按照规定的