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2025年执业药师-执业药师中药-药事管理与法规（中药）历年参考题库含答案解析

一、单选题（共35题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片生产企业的质量管理规范由哪个部门负责制定？

【选项】

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家中医药管理局

D.中药行业协会

【参考答案】A

【解析】根据《药品生产质量管理规范（中药饮片）》（2020版），中药饮片生产企业的质量管理规范由国家药品监督管理局制定并发布。选项B错误，因为省级药监部门负责监督执行而非制定规范；选项C错误，因中医药管理局负责行业管理而非法规制定；选项D不符合现行法规体系。

2.在药品经营活动中，处方药与非处方药在销售环节的显著标志要求中，哪种标识不属于法定要求？

【选项】

A.电子处方审核系统

B.非处方药专用货架

C.处方药凭医师处方购买警示牌

D.电子监管码公示

【参考答案】A

【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第58条，处方药必须设置专用区域并悬挂警示标识（选项C），非处方药需设置专用货架（选项B）。电子监管码（选项D）是药品追溯的法定要求，但电子处方审核系统（选项A）属于企业信息化建设范畴，非强制配置要求。

3.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业对消费者提供用药指导的时限要求是？

【选项】

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无明确时限

【参考答案】B

【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》第22条，药品网络销售企业应当对消费者提供的用药指导在48小时内完成，逾期未处理的视为未履行义务。选项A时限过短，选项C过长，选项D违反法定要求。

4.中药饮片标签必须标注的内容中，不包括以下哪项？

【选项】

A.生产许可证号

B.生产日期

C.执行标准

D.储存条件

【参考答案】A

【解析】根据《药品经营质量管理规范》第56条，中药饮片标签应标注批准文号、执行标准、生产日期、储存条件、产品批号、生产企业和有效期。生产许可证号属于企业资质文件，无需在零售标签中公示。选项B生产日期为必标项，选项C执行标准（如《中国药典》标准）为法定要求，选项D储存条件直接影响饮片质量。

5.药品召回制度中，首次发现召回风险的主体责任是？

【选项】

A.药品生产环节

B.药品经营环节

C.药品使用环节

D.药品监督管理部门

【参考答案】A

【解析】根据《药品召回管理办法》第9条，药品生产企业和经营企业发现召回风险后应当立即启动召回程序。其中，生产企业承担首要责任（选项A），经营企业发现问题时需立即通知生产企业（选项B）。选项C医疗机构发现质量问题应报告但不承担召回主体责任，选项D监管部门负责监督召回实施。

6.药品经营企业计算机系统验证中，系统变更控制要求的最长保存期限是？

【选项】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】C

【解析】根据《药品经营质量管理规范（GSP）附录7》计算机化系统验证要求，系统变更控制文件应至少保存3年（选项C）。选项A和B保存期不足，选项D超出实际监管需求。该规定与GMP中系统验证保存期（5年）形成对比，需注意区分。

7.中药制剂注册申请中，需要省级以上药品检验机构进行检验的是？

【选项】

A.处方药

B.非处方药

C.中药注射剂

D.中药饮片

【参考答案】C

【解析】根据《药品注册管理办法》第28条，中药注射剂注册申请需提交省级以上药品检验机构出具的初步稳定性研究数据。其他选项中：中药饮片（选项D）按《中药饮片注册管理专门规定》执行，处方药（选项A）和非处方药（选项B）由省级药检机构进行检验。

8.药品经营企业销售处方药的流程中，必须包含以下哪项环节？

【选项】

A.电子处方审核

B.现场处方登记

C.处方医师资质核验

D.消费者身份验证

【参考答案】C

【解析】根据《药品管理法实施条例》第55条，药品零售企业销售处方药必须核验医师执业证书和处方签名，进行处方审核（选项C）。选项A电子处方审核属于企业信息化手段，非强制要求；选项B现场处方登记与电子处方并存；选项D消费者身份验证仅适用于麻醉药品和精神药品。

9.药品冷链运输过程中，温度监控记录保存期限不得短于？

【选项】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】B

【解析】根据《药品经营质量管理规范（GSP）第112条》，药品冷链运输的温度监控记录保存期限不得短于2年（选项B）。选项A保存期不足，选项C和D超出监管实际要求。该规定与GMP中冷链系统验证记录保存期（5年）形成对比，需注意区分。

10.中药饮片炮制工艺的管理部门是？

【选项】

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家中医药管理局

D