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药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业专科以上学历或初级药师职称

B.药学或相关专业本科以上学历或中级药师职称

C.药学专业本科以上学历或执业药师资格

D.药学或相关专业大专以上学历或执业药师资格

2.药品验收时，同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装；但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A.1

B.2

C.3

D.4

3.药品储存时，按质量状态实行色标管理，其中“待确定”药品应挂（）色标识。

A.红

B.黄

C.绿

D.蓝

4.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（），必要时进行实地考察。

A.合法资格和质量保证能力

B.经营规模和市场信誉

C.财务状况和纳税记录

D.运输能力和仓储条件

5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）个最小包装，非处方药一次销售不得超过（）日常用量。

A.2；3日

B.3；5日

C.2；7日

D.3；15日

6.企业应当定期对库存药品进行养护，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当（）。

A.按月检查

B.按季度检查

C.重点养护

D.随机抽查

7.药品退货管理中，销后退回药品应当由（）部门凭销售部门开具的退货凭证收货，确认为合格药品后方可入库。

A.采购

B.仓储

C.质量

D.销售

8.企业质量管理文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当（）。

A.立即废止旧文件

B.新旧文件并行使用1个月

C.对相关人员进行培训

D.报药品监管部门备案

9.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.使用该药品可能引起轻度不良反应的

10.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容，验收记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.药品储存时，中药饮片与中成药应（）。

A.同库分区存放

B.分库存放

C.混放但标识清晰

D.按剂型混放

12.企业应当对质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等关键岗位人员进行（）培训，培训内容应当包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

A.年度

B.季度

C.月度

D.入职前

13.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）要求，使用前应当验证其符合规定的温度范围。

A.药品包装

B.运输距离

C.温度控制

D.重量限制

14.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（），相对湿度应当控制在（）。

A.0-30℃；35%-75%

B.10-25℃；45%-65%

C.2-8℃；50%-70%

D.常温；无特殊要求

15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即（），并通知购货单位停售、追回，同时向药品监督管理部门报告。

A.停止销售

B.降价处理

C.销毁

D.联系生产企业

16.药品验收时，对于进口药品，除核对药品批准证明文件外，还应当核对（）。

A.药品说明书

B.《进口药品通关单》

C.药品检验报告

D.药品包装标签

17.企业质量管理制度应当包括（）等内容。

A.环境卫生管理

B.员工考勤管理

C.客户投诉处理

D.以上均是

18.药品养护中发现质量可疑的药品，应当（）。

A.继续销售

B.自行销毁

C.暂停发货并立即报告质量管理人员

D.降价处理

19.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.质量保证协议

D.出库单

20.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有