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药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

5.药品不良反应报告和监测工作的主要目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.及时控制药品风险

C.促进合理用药

D.提高药品的销售利润

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在（）日内报告。

A.15

B.30

C.45

D.60

8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

9.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.药品质量事故的依据

C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

D.药品生产企业改进药品质量的依据

10.药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

11.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量引起的毒性反应

B.药物正常使用时出现的过敏反应

C.药物使用后出现的恶心、呕吐

D.药物使用后出现的头晕、乏力

12.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.药品召回

13.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应当填写（）

A.患者自述的症状

B.经国家批准的药品说明书上载明的不良反应名称

C.医生诊断的疾病名称

D.以上都不对

14.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”是指（）

A.药品开始使用的时间

B.药品停止使用的时间

C.药品开始使用至停止使用的时间

D.以上都不对

15.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.必要时可以越级报告

C.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以自行修改药品不良反应报告表的内容

D.药品不良反应报告表应当真实、完整、准确

16.药品不良反应监测的意义不包括（）

A.确保用药安全

B.为药品再评价提供依据

C.促进新药研发

D.提高药品价格

17.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的监测和管理过程

C.药品不良反应的报告和处理过程

D.药品不良反应的监测和分析过程

18.医疗机构应当设立或者指定（）机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.药品不良反应监测

B.药品质量管理

C.药事管理

D.医疗安全管理

19.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

20.以下哪种药品不良反应的关联性评价结果为“肯定”（）

A.用药与不良反应的出现有合理的时间关系

B.反应符合该药已知的不良反应类型

C.停药后反应消失或减轻

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应按照性质分类可分为（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D