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《药品管理法》试题(附完整标准答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，60分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”的法定范畴？（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.卫生材料

D.生物制品

2.国家对药品管理实行的基本制度是（）。

A.分类管理制度

B.上市许可持有人制度

C.质量公告制度

D.不良反应监测制度

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担（）。

A.主要责任

B.主体责任

C.监督责任

D.连带责任

4.药品生产企业在取得以下哪项证明文件后，方可生产药品？（）

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

5.根据规定，药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行（）。

A.抽样检验

B.全项检验

C.重点检验

D.免检

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.销售凭证

B.检验报告

C.质量保证协议

D.追溯码

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.责令修改药品说明书

C.责令召回

D.以上均正确

9.国家实行药品追溯制度，要求建立并实施（）。

A.药品电子监管码

B.药品追溯体系

C.药品质量档案

D.药品不良反应数据库

10.以下哪类药品的标签不需要印有规定的标志？（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

11.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

13.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未取得（）的，不得进口。

A.药品经营许可证

B.进口药品通关单

C.药品注册证书

D.进口药品检验报告

14.中药饮片生产企业应当执行（）。

A.企业内控标准

B.地方中药饮片炮制规范

C.国家药品标准

D.行业标准

15.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品宣传资料

16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令停产停业

D.吊销许可证

17.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的（）生产药品。

A.药品经营企业

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.科研机构

18.国家鼓励研究和创制新药，对（）、儿童用药品优先审评审批。

A.防治重大传染病的新药

B.罕见病

C.老年病

D.慢性病

19.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

20.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.三倍以上五倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上二十倍以下

21.以下哪项不属于假药的法定情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成