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《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.保健品

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

4.药品生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.根据《药品管理法》对假药的界定，以下情形属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.所标明的适应症超出规定范围的药品

D.未标明有效期的药品

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）

A.销售凭证

B.检验报告

C.质量保证协议

D.运输记录

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

8.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施（）

A.药品不良反应监测制度

B.药品追溯制度

C.药品召回制度

D.药品质量责任制度

9.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）

A.责令暂停生产、销售和使用的措施

B.吊销药品生产许可证的措施

C.撤销药品批准证明文件的措施

D.没收违法生产、销售的药品的措施

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品临床试验数据

11.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

13.销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.三十倍以上六十倍以下

14.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

15.进口未取得药品批准证明文件的药品，情节较轻的，没收违法进口的药品和违法所得，并处违法进口的药品货值金额（）的罚款

A.二倍以上五倍以下

B.五倍以上十倍以下

C.十倍以上十五倍以下

D.十五倍以上二十倍以下

16.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）

A.主要责任

B.次要责任

C.全部责任

D.连带责任

17.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.十万元以上二十万元以下

D.二十万元以上五十万元以下

18.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款

A.一倍以上三倍以下

B.三倍以上五倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上十五倍以下

19.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）

A.重点监督检查

B.定期监督检查

C.随机监督检查

D.专项监督检查

20.药品上市许可持有人、药品生产企