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2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。

A.仅记录生产环节信息

B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯

C.委托第三方机构完成追溯记录

D.每季度向省级药监部门提交追溯报告

答案：B

解析：依据《药品管理法》第三十六条，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，利用信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯。其他选项均不符合“全生命周期”和“信息化手段”的核心要求。

2.下列情形中，不属于假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分含量不符合国家药品标准

D.标明的适应症超出规定范围

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药（第九十八条第三款）。

3.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.电子订单

B.销售凭证

C.检验报告

D.质量保证协议

答案：B

解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。药品经营企业应当建立药品销售记录，开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。

4.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.吊销药品批准证明文件

B.责令暂停生产、销售和使用

C.没收全部库存药品

D.对企业法定代表人实施行政拘留

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，情节严重的，除没收违法所得外，还应处（）的罚款。

A.违法所得1倍以上3倍以下

B.违法所得3倍以上5倍以下

C.违法所得5倍以上10倍以下

D.200万元以上500万元以下

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核

D.直接从事药品零售活动

答案：ABC

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；第三十一条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，但应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核。药品零售活动可委托经营企业，并非必须直接从事（D错误）。

2.下列属于禁止生产、销售的药品是（）。

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.未注明生产批号的药品

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，劣药包括：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改生产批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自