《药品经营质量管理规范》试题及答案.docxVIP

《药品经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.大学专科以上学历

B.执业药师资格

C.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

D.高中以上学历

2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的条件是（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大专以上学历、执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历、药师以上专业技术职称

D.药学专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称

3.储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

4.药品批发企业对首营企业的审核，应查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件

D.企业法定代表人授权书原件

5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，以下做法错误的是（）

A.第二类精神药品凭执业医师处方销售

B.含麻黄碱类复方制剂按处方药管理

C.毒性中药品种不得陈列

D.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方配方使用

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

7.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.监测、调控温度的设备

B.自动监测、记录库房温湿度的设备

C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备

D.不合格药品专用存放场所

8.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.4个最小包装

9.药品零售企业销售药品时，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件，保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品批发企业储存药品时，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）

A.应分库存放

B.可同库分区存放

C.可与其他药品混放

D.应设置专门库房

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品经营企业质量管理体系的主要内容包括（）

A.质量方针和目标

B.质量管理制度

C.岗位职责

D.操作规程和记录

2.药品批发企业采购药品时，应当建立采购记录，记录内容包括（）

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、供货单位

C.数量、价格、购货日期

D.批准文号、批号

3.药品零售企业营业场所应当设置的区域或设施有（）

A.药品陈列区、非药品陈列区

B.处方药与非处方药分区陈列

C.拆零药品专柜

D.含特殊药品复方制剂专区

4.药品批发企业对销后退回药品的管理要求包括（）

A.凭销售部门开具的退货凭证收货

B.存放于退货药品库（区），挂黄色标识

C.验收时应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据

D.验收合格的，由质量管理人员签字后转入合格药品库（区）

5.药品经营企业从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员，应当（）

A.每年进行健康检查

B.患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作

C.具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历

D.接受相关法律法规和专业知识培训

6.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具和温控方式

A.包装条件

B.质量特性

C.数量

D.运输距离

7.药品零售企业在营业场所公布的服务内容应包括（）

A.药品价格

B.咨询服务

C.投诉渠道

D.药品说明书

8.药品批发企业验收进口药品时，应当查验的证明文件包括（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件

C.进口麻醉药品、精神药品应同时提供《进口准许