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2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的中药制剂

C.用于诊断人类疾病的化学试剂

D.用于调节人体生理机能的小分子药物

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册

B.生产流通

C.使用后反馈

D.原料种植（养殖）

3.关于药品生产许可证的管理，下列说法错误的是？

A.药品生产许可证有效期为5年

B.生产地址变更需重新申请药品生产许可证

C.委托生产中药饮片无需取得受托方生产许可证

D.药品生产许可证应当标明生产范围、生产地址

4.根据最新规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，且货值金额不足10万元的，最低罚款额度为？

A.50万元

B.100万元

C.150万元

D.200万元

5.对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在药品上市后开展相关研究工作。若未在规定期限内完成研究或不能证明获益大于风险的，药品监管部门可采取的措施是？

A.责令停产停业

B.注销药品注册证书

C.处货值金额5倍罚款

D.限制销售区域

6.关于药品追溯制度，下列表述正确的是？

A.仅需对处方药实施追溯

B.追溯信息由药品上市许可持有人单独管理

C.追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接

D.零售药店无需向消费者提供追溯信息查询

7.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在其他医疗机构使用。批准部门是？

A.县级药品监管部门

B.省级药品监管部门

C.国家药品监管局

D.卫生健康主管部门

8.药品广告中必须显著标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.禁忌和不良反应

C.广告批准文号

D.药品生产企业负责人姓名

9.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，通知相关单位和患者，并按规定召回。若未主动召回，药品监管部门可采取的措施是？

A.责令召回，处货值金额5-10倍罚款

B.吊销药品生产许可证

C.对企业负责人处上一年度收入50%罚款

D.向社会公布风险信息并强制召回

10.关于假药的认定，下列哪项不属于“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准规定不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.未标明有效期的药品

11.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监管部门首先应采取的处罚措施是？

A.责令限期改正，给予警告

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.对企业负责人处5万元以下罚款

12.药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行？

A.书面备案

B.现场检查

C.资质审核

D.远程监控

13.中药饮片生产企业应当对中药材产地、采收、加工等环节进行记录，确保中药饮片的？

A.外观性状符合要求

B.来源可追溯、过程可控制

C.包装标识完整

D.储存条件达标

14.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可在收到处罚决定书之日起多久内向人民法院提起诉讼？

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

15.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止服务等义务的，最高可处多少罚款？

A.50万元

B.200万元

C.500万元

D.1000万元

16.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额几倍的罚款？

A.1-3倍

B.2-5倍

C.5-10倍

D.10-20倍

17.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，情节严重的，可处？

A.50万元以上200万元以下罚款

B.吊销药品注册证书

C.对法定代表人处上一年度收入50%罚款

D.责令停产停业整顿

18.进口药品应当按照国务院药品监管部门的规定申请注册，未在境外上市的新药应当？

A.直接在中国境内开展临床试验

B.提供境外临床数据用于注册