【实用资料】临床新药研究的设计与统计PPT.pptVIP

临床新药研究的设计与统计;(二)统计原则

1重复

药品注册管理办法有重复例数的规定

1）例数应符合统计学要求(α=0.05β=0.2)

非劣性试验：N=12.365XP(1-P)/δ2(计数）

N=12.365X(S/δ）2（计量）

等效性试验：N=17.127XP(1-P)/δ2(计数）

N=17.127X(S/δ）2（计量）

2）同时不得少于规定的最低例数

例数应足以（90%概率）发现1%及0.1%的不良反应

每中心试验组例数符合统计学分析要求;2对照

1)对照组的选择同类,同型,同用法,理由,咨询

同时,同地,同条件,注意可比性

安慰剂为对照有利于更好的判定药效,减少心理干扰

可用情况：（1）无公认的干预；（2）只造成暂时影响；（3）有公认干预，但影响结果，而安慰剂不造成严重的影响。

被选的典型药,曾和安慰剂对照，改变剂型者以原剂型为对照，说明选择理由，确切疗效，同批号，需检验

2)比例II期临床:多为1:1对照

III期临床:可用2:1或3:1,不用