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执业药师药事管理与法规强化训练题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据《药品管理法》规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条明确规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力。MAH需对受托方的生产条件进行严格审核，不得委托不具备条件的企业生产，因此C选项错误。

2.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，应定性为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者药品标签不符合规定（如未标明产地、批号等）的，属于劣药。中药饮片标签未标明产地属于标签不符合规定，应认定为劣药，而非假药或按假药论处。

3.关于麻醉药品和第一类精神药品的储存管理，下列符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的是：

A.储存专柜实行双人双锁管理，钥匙由仓库主管统一保管

B.药品入库须双人验收，出库须单人复核

C.储存专库的温度、湿度应符合药品说明书要求，每日记录两次

D.过期、损坏的麻醉药品应自行销毁，无需向药品监督管理部门报告

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品储存要求：专柜双人双锁（钥匙分人保管），入库双人验收，出库双人复核（B错误）；过期、损坏的药品须向所在地县级药监部门申请监督销毁（D错误）；专库/专柜需符合温湿度要求并每日记录（C正确）。A选项钥匙统一保管违反双人双锁原则。

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法错误的是：

A.一次销售不得超过2个最小包装

B.查验购买人身份证并登记

C.发现超过正常医疗需求购买的，立即向当地药监部门报告

D.开架自选销售

答案：D

解析：GSP规定，含麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品复方制剂，零售企业不得开架销售（D错误）；单次销售不超过2个最小包装（A正确）；需查验并登记购买人身份证（B正确）；发现异常购买应立即报告（C正确）。

5.某药品生产企业未按照规定提交年度报告，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应采取的措施是：

A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

B.直接吊销药品生产许可证

C.处五十万元以上二百万元以下罚款

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定提交年度报告的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款。B、C、D为情节严重或其他违法行为的处罚措施。

6.关于药品不良反应报告和监测，下列说法正确的是：

A.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

B.药品生产企业应每季度向省级药品不良反应监测机构报告所收集的不良反应

C.死亡病例应在7日内报告

D.个人发现药品不良反应可直接向省级卫生行政部门报告

答案：A

解析：新的药品不良反应定义为“药品说明书中未载明的不良反应”（A正确）；生产企业应每季度集中报告，死亡病例需立即报告（C错误）；个人可向药监部门或不良反应监测机构报告（D错误）；B选项中“每季度报告”正确，但需注意严重不良反应应立即报告。

7.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是：

A.普通处方保存1年

B.急诊处方保存1年

C.儿科处方保存2年

D.麻醉药品处方保存3年

答案：C

解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通、急诊、儿科处方保存1年（C错误）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（D正确）。

8.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《药品管理法》，应没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额的：

A.五倍以上十倍以下罚款

B.十倍以上二十倍以下罚款

C.十五倍以上三十倍以下罚款

D.五十万元以上五百万元以下罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品的，没收违法药品及违法所得，并处货值金额10倍-20倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

9.关于疫苗流通管理，