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GSP《药品经营质量管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

2.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。

A.10℃30℃

B.15℃25℃

C.20℃30℃

D.常温即可，无具体要求

3.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）。

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品出厂检验报告书

D.供货单位销售人员授权书

4.药品储存时，与非药品、外用药分开存放的依据是（）。

A.药品类别

B.药品规格

C.药品包装

D.药品质量状态

5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，其中第二类精神药品的销售记录保存期限为（）。

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品有效期后1年，不得少于5年

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

7.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）。

A.药学专业专科以上学历

B.药学或医学、生物、化学等相关专业专科以上学历

C.高中以上文化程度

D.执业药师资格

8.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需核对（）。

A.药品说明书（中文）

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.进口药品检验报告书或通关单

D.药品包装上的进口标识

9.药品储存时，有效期为2年的药品，其垛位卡“有效期至”应标注为（）。

A.2025年12月

B.2025.12

C.2025/12

D.以上均可

10.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.直接称量销售，无需复核

B.做到计量准确，每味药称量误差不超过±5%

C.由执业药师负责调配

D.留存原包装标签备查

11.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）。

A.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

B.仅质量管理制度和操作规程

C.仅部门及岗位职责和记录

D.质量管理制度和员工培训记录

12.药品零售连锁企业的配送中心应当符合（）的要求。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.医疗器械经营质量管理规范

D.无特殊要求

13.药品批发企业对销后退回的药品，应当（）。

A.直接放入合格品库

B.单独存放于退货区，经验收合格后方可入库

C.与购进药品混合验收

D.无需验收，直接销售

14.药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）。

A.冷藏柜

B.温湿度监测设备

C.药品拆零工具

D.检验用天平

15.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具。

A.价格

B.包装

C.质量特性

D.数量

16.药品零售企业的处方审核人员应当是（）。

A.执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.任意具备高中以上学历的员工

17.药品批发企业对近效期药品的管理要求是（）。

A.按月盘点，重点养护

B.按季度盘点，无需特殊处理

C.按周检查，及时销售

D.建立近效期药品一览表，按月填报

18.药品储存时，中药材与中药饮片应当（）。

A.同库储存

B.分库存放

C.按包装大小存放

D.按产地存放

19.药品批发企业的计算机系统应当能够对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期的药品应当（）。

A.自动锁定，禁止销售

B.自动预警

C.自动删除记录

D.自动调整货位

20.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。

A.药品名称、生产厂商

B.药品数量、价格

C.患者姓名、诊断结果

D.销售日期

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。

A