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新版《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期承担管理责任，其责任范围不包括（）。

A.药品研制、生产

B.药品经营、使用

C.药品不良反应监测与报告

D.医疗机构临床用药指导

2.新版《药品管理法》明确界定“假药”的情形不包括（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

3.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）。

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.国家建立统一的药品追溯协同平台

D.中药材种植环节不属于追溯范围

4.新版《药品管理法》规定，对疗效确切但尚需完善研究的药品可附条件批准上市，其后续要求是（）。

A.在规定期限内完成相关研究

B.无需额外要求，上市后自动转为正式批准

C.仅需提交年度报告

D.由药品上市许可持有人自行决定研究进度

5.关于网络销售药品的规定，下列符合新版《药品管理法》的是（）。

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

B.网络销售药品应当遵守药品经营的质量管理规范

C.第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查

D.个人可以通过网络销售处方药

6.新版《药品管理法》新增“药物警戒”制度，其责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品检验机构

7.对未取得药品生产许可证生产药品的行为，新版《药品管理法》规定的罚款基数是（）。

A.违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下

C.违法所得10倍以上20倍以下

D.违法所得15倍以上30倍以下

8.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是（）。

A.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.生产中药饮片必须持有药品生产许可证

C.中药饮片包装无需注明生产日期

D.中药饮片标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号

9.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向药品监督管理部门报告的内容不包括（）。

A.药品生产销售情况

B.药品上市后研究情况

C.药品不良反应监测情况

D.企业员工年度培训记录

10.对销售劣药的企业，除没收违法所得和药品外，新版《药品管理法》规定的最低罚款标准是（）。

A.违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下

C.违法所得10倍以上20倍以下

D.违法所得15倍以上30倍以下

11.关于药品注册管理，新版《药品管理法》规定优先审评审批的情形不包括（）。

A.防治重大传染病的创新药

B.儿童用药品

C.已在境外上市的仿制药

D.对符合条件的急需药品

12.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（）。

A.质量协议

B.销售协议

C.技术转让协议

D.运输协议

13.新版《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.企业宣传资料

C.临床研究数据

D.药品监督管理部门口头批准内容

14.对使用假药的医疗机构，除没收违法使用的药品外，新版《药品管理法》规定的罚款基数是（）。

A.违法使用的药品货值金额5倍以上10倍以下

B.违法使用的药品货值金额10倍以上20倍以下

C.违法所得5倍以上10倍以下

D.违法所得10倍以上20倍以下

15.关于药品储备制度，下列说法正确的是（）。

A.仅由政府负责药品储备

B.药品上市许可持有人无需参与储备

C.储备范围包括应对重大疫情、突发事件所需药品

D.储备药品的调用无需遵循法定程序

16.新版《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构实施（）。

A.年度抽查检验

B.飞行检查

C.注册现场核查

D.以上均是

17.对提供虚假的证明、数据取得药品注册证书的，新版