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药品生产质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下关于洁净区人员卫生的要求，错误的是（）

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.洁净区人员工作服的质地应光滑、不脱落纤维和颗粒性物质

D.洁净区工作人员每年至少进行1次健康检查

2.关于物料和产品的标识管理，以下符合GMP要求的是（）

A.待验物料标识为黄色，合格物料为绿色，不合格物料为红色

B.物料标识仅需注明名称、规格，无需标注供应商信息

C.中间产品标识可仅在容器外表面标注“中间产品”字样

D.成品标识无需标注有效期，仅需标注生产日期

3.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准（沉降菌法）应为（）

A.≤1cfu/4小时（φ90mm培养皿）

B.≤5cfu/4小时（φ90mm培养皿）

C.≤10cfu/4小时（φ90mm培养皿）

D.≤20cfu/4小时（φ90mm培养皿）

4.以下关于批记录的管理要求，错误的是（）

A.批记录应包含生产、包装、检验等所有关键操作的记录

B.批记录的保存期限应至少为药品有效期后1年

C.批记录可以电子形式保存，但需满足数据完整性要求

D.批记录中的填写错误可直接涂黑覆盖，无需标注修改人

5.药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）

A.药学或相关专业大专学历，3年以上药品生产质量管理经验

B.药学或相关专业本科学历，5年以上药品生产质量管理经验

C.药学或相关专业硕士学历，2年以上药品生产质量管理经验

D.药学专业中专学历，10年以上药品生产质量管理经验

6.关于设备清洁验证的要求，以下正确的是（）

A.清洁验证仅需在设备首次使用前进行

B.清洁验证的残留限度应基于最小日治疗剂量（MTDD）计算

C.清洁验证无需考虑微生物污染的风险

D.清洁验证的取样方法仅能采用擦拭法

7.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应至少为（）

A.D级洁净区

B.C级洁净区

C.B级洁净区

D.A级洁净区

8.以下关于培养基模拟灌装试验的要求，错误的是（）

A.无菌药品生产企业应至少每半年进行1次培养基模拟灌装试验

B.模拟灌装的批量应与实际生产的批量一致

C.培养基模拟灌装试验的目标是零污染

D.参与模拟灌装的人员应包括生产、清洁、维修等关键岗位人员

9.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维修主管

10.关于物料供应商的管理，以下不符合GMP要求的是（）

A.对主要物料供应商需进行现场质量审计

B.供应商的资质证明文件应至少每3年更新1次

C.变更主要物料供应商需进行相应的验证或确认

D.可以将供应商的检验报告作为物料放行的唯一依据

11.以下关于厂房与设施的要求，正确的是（）

A.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应保持正压

B.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

C.仓储区可与生产区直接连通，无需设置缓冲设施

D.实验室的生物安全柜可与生产区共用空调系统

12.药品生产过程中，以下哪种情况属于关键操作（）

A.设备日常清洁

B.称量原辅料（误差范围±0.5%）

C.包装线换批号时的清场

D.仓库温湿度记录

13.关于验证的定义，正确的是（）

A.验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

B.验证仅指生产工艺的确认

C.验证可在生产过程中随机进行，无需预先制定方案

D.验证完成后无需进行再验证

14.以下关于文件管理的要求，错误的是（）

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

C.已撤销或过时的文件可随意放置在工作现场，仅需标注“作废”

D.记录应保持清晰、易读，不得随意涂改

15.无菌药品生产中，A/B级洁净区使用的消毒剂应（）

A.每月更换1次，避免微生物产生耐药性

B.仅使用一种高效消毒剂，确保杀菌效果

C.无需进行消毒效果验证

D.由生产操作人员自行配制，无需