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药品经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品零售企业营业场所的温度、湿度应当符合（）

A.温度1826℃，相对湿度35%75%

B.温度2025℃，相对湿度45%75%

C.温度1030℃，相对湿度35%75%

D.温度1530℃，相对湿度45%75%

3.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.质量保证协议

4.冷藏、冷冻药品的运输记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品零售企业销售近效期药品时，应当（）

A.直接下架处理

B.向顾客告知有效期

C.降价促销

D.标注“近效期”后正常销售

6.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应当控制在（）

A.35%65%

B.35%75%

C.45%75%

D.45%85%

7.药品零售企业的处方审核人员应当是（）

A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.主管药师以上职称人员

C.药师以上职称人员

D.药士以上职称人员

8.药品批发企业在采购药品时，应当建立（）

A.药品验收记录

B.药品养护记录

C.药品采购记录

D.药品销售记录

9.药品零售企业拆零销售的药品，拆零后的最小包装应当（）

A.注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容

B.仅注明药品名称、规格、批号、有效期

C.无需标注，直接销售

D.注明药店名称及联系方式

10.药品批发企业对销后退回的药品，应当（）

A.直接入库销售

B.存放于退货区，由验收人员逐批验收

C.销毁处理

D.存放于不合格品区

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.对不合格药品的处理过程实施监督

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责指导设定计算机系统质量控制功能

2.药品零售企业营业场所应当配备的设备包括（）

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备

D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

3.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的要求包括（）

A.运输过程中应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据

B.运输过程中温度超出规定范围时，应当及时采取措施并记录

C.委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确温度控制责任

D.运输时间超过2小时的，应当采取保温措施

4.药品零售企业销售药品时，应当（）

A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

B.核对处方的合法性，对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配

D.调配处方后，处方保存2年备查

5.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.进口药品的通关单、检验报告书

C.疫苗等生物制品的批签发证明

D.药品的运输方式和运输时间

6.药品经营企业的计算机系统应当满足的功能包括（）

A.记录药品的购进、储存、销售等环节的质量信息

B.对近效期药品进行预警

C.对质量不合格药品进行锁定及停售

D.自动生成药品养护记录

7.药品批发企业储存药品的库房应当符合的要求包括（）

A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照常温（1030℃）储存

B.储存药品相对湿度为35%75%

C.不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放