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最新药品质量管理制度培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，药品生产企业质量管理部门应当独立履行的职责不包括（）。

A.物料和中间产品的放行

B.生产工艺参数的调整

C.不合格品处理的审核

D.质量事故的调查与处理

答案：B（解析：生产工艺参数调整属于生产部门职责，质量管理部门负责监督而非直接调整）

2.药品生产企业关键物料供应商的首次审计应当由（）共同参与。

A.采购部门、生产部门

B.质量部门、生产部门

C.质量部门、采购部门

D.质量部门、研发部门

答案：C（解析：《药品生产质量管理规范》要求，关键物料供应商审计需质量部门与采购部门联合进行，确保质量与供应可行性）

3.药品生产过程中，批生产记录的填写要求不包括（）。

A.及时填写，不得提前或滞后

B.写错时用涂改液覆盖后重写

C.内容真实、数据完整

D.签名需手写并注明日期

答案：B（解析：批记录不得涂改，错误处应划单横线并签名，保留原记录可追溯）

4.药品有效期的确定依据是（）。

A.加速稳定性试验数据

B.长期稳定性试验数据

C.影响因素试验数据

D.强制降解试验数据

答案：B（解析：长期稳定性试验（通常23年）是确定有效期的主要依据，加速试验用于支持短期储存条件）

5.药品生产企业应当对所有生产用模具进行（）。

A.编号管理，无需记录使用次数

B.编号管理，记录使用、清洁、维护情况

C.仅清洁管理，无需编号

D.按批次管理，每批使用后销毁

答案：B（解析：GMP要求模具需编号并记录使用、清洁、维护历史，确保可追溯）

6.关于药品召回，以下说法错误的是（）。

A.一级召回需在24小时内启动

B.二级召回需在48小时内启动

C.三级召回需在72小时内启动

D.召回药品可自行销毁，无需向监管部门报告

答案：D（解析：召回药品需按监管部门要求处理，销毁需记录并报告）

7.药品生产企业的质量受权人应当具备的最低学历是（）。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C（解析：《药品生产质量管理规范》规定，质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历）

8.物料的留样量至少应当满足（）。

A.1次全检量

B.2次全检量

C.3次全检量

D.4次全检量

答案：B（解析：GMP要求物料留样量至少为2次全检量，用于必要时的复检）

9.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B（解析：GMP规定洁净区与非洁净区压差≥10Pa，不同级别洁净区之间压差≥10Pa）

10.药品生产企业的验证管理中，工艺验证的批次至少为（）。

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

答案：C（解析：常规工艺验证需连续3批成功生产，以确认工艺稳定性）

11.关于药品不良反应（ADR）报告，生产企业应当在获知严重ADR后（）内向省级药品监管部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15日

答案：A（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重ADR需24小时内报告）

12.药品标签和说明书的内容应当经（）核准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.企业质量管理部门

答案：A（解析：药品标签和说明书内容由国家药监局核准，企业不得自行修改）

13.无菌药品生产用消毒剂应当（）。

A.定期更换种类，避免微生物产生耐药性

B.长期使用同一种，确保消毒效果稳定

C.仅在环境监测不合格时使用

D.无需记录使用浓度和频次

答案：A（解析：GMP要求无菌区消毒剂需定期更换，防止微生物耐药）

14.药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

答案：C（解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）

15.关于培养基模拟灌装试验，无菌药品生产企业的最短试验周期是（）。

A.每半年1次

B.每年1次

C.每两年1次

D.每三年1次

答案：B（解析：GMP要求无菌生产企业每年至少进行1次培养基模拟灌装试验）