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药物研发过程中的法律合规问题试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），以下哪项不属于实验方案必须包含的内容？

A.实验目的和背景

B.实验动物的种属、数量及来源

C.实验数据统计分析软件版本

D.实验方法与步骤

答案：C

解析：GLP要求实验方案需包含实验目的、动物信息、方法步骤等核心内容，但统计软件版本非强制要求，重点在于数据记录与可追溯性。

2.药物临床试验中，受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已向受试者充分解释试验内容

B.受试者家属同意

C.伦理委员会批准试验方案后24小时内

D.受试者缴纳试验参与费用

答案：A

解析：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，知情同意的核心是受试者在充分理解试验信息后自愿签署，家属同意非必要（特殊群体如无民事行为能力者除外）。

3.我国药品注册分类中，“境内外均未上市的创新药”对应的注册类别是：

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

答案：A

解析：根据2020年《药品注册管理办法》，1类为境内外均未上市的创新药，2类为境内外已上市但境内未上市的改良型新药，3/4类为仿制药。

4.药物研发中，以下哪项行为可能违反数据完整性要求？

A.原始记录修改时标注修改人、日期并保留原记录

B.实验员将电子数据备份至个人云盘

C.实验室使用经校准的仪器并记录校准日志

D.临床试验中漏记1例受试者的生命体征数据

答案：D

解析：数据完整性要求“ALCOA+CC”（可归因、清晰、同步、原始、准确+完整、一致、持久、可用），漏记属于数据不完整，违反核心原则。

5.伦理委员会对临床试验的审查不包括以下哪项？

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的生产成本

D.受试者隐私保护措施

答案：C

解析：伦理审查聚焦科学伦理、受试者权益保护，生产成本非审查范围（《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》）。

6.药物临床前研究中，重复给药毒性试验的最短周期应根据：

A.药物预期临床使用周期

B.实验动物的寿命

C.研究者的经验判断

D.监管部门的随机要求

答案：A

解析：《药物非临床研究质量管理规范》要求，毒性试验周期需与预期临床用药周期匹配，确保安全性数据的相关性。

7.药品上市许可持有人（MAH）在药物上市后，未按规定提交定期安全性更新报告（PSUR），可能面临的最严重处罚是：

A.警告

B.罚款5万元

C.吊销药品批准证明文件

D.列入失信名单

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未履行上市后风险管理义务的，可处吊销药品批准证明文件。

8.以下哪种情况不属于“套细胞”（GhostCell）违规？

A.临床试验中虚构不存在的受试者

B.受试者未实际参与试验但记录数据

C.受试者知情同意书由研究者代签

D.受试者因个人原因退出试验并记录

答案：D

解析：“套细胞”指虚构受试者或伪造数据，受试者正常退出并记录不属于违规。

9.中药创新药研发中，以下哪项不符合《中药注册分类及申报资料要求》？

A.基于古代经典名方开发，但未提供古籍出处证明

B.以中药传统功效为基础，结合现代药理研究

C.处方组成、配伍比例与传统应用一致

D.明确药材基原、产地及炮制方法

答案：A

解析：古代经典名方类中药需提供古籍出处、原文记载等证明，否则无法按相应类别申报。

10.药物研发中，与合同研究组织（CRO）签订协议时，以下哪项条款不符合合规要求？

A.CRO承诺对试验数据的真实性负责

B.MAH保留对CRO试验现场的核查权

C.试验失败时CRO需全额退还服务费

D.数据所有权归属MAH

答案：C

解析：CRO需对数据真实性负责（《药品注册管理办法》第三十八条），但试验失败的责任分担需合理，要求全额退还可能排除CRO合理成本，违反公平原则。

11.以下哪项不属于《生物制品注册分类及申报资料要求》中“治疗用生物制品”的范畴？

A.单克隆抗体

B.疫苗

C.细胞治疗产品

D.血液制品

答案：B

解析：疫苗属于预防用生物制品，治疗用生物制品包括抗体、细胞治疗、血液制品等（2020年《生物制品注册分类及申报资料要求》）。

12.药物临床试验中，受试者出现严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向伦理委员会和监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.