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药品质量管理制度培训测试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

答案：B

2.药品生产企业质量文件的编号规则应（）。

A.由各部门自行制定，无需统一

B.包含文件类别、版本号、生效日期等信息

C.仅标注文件名称和起草人

D.每年重新编制全部文件编号

答案：B

3.物料入库前需进行的关键操作不包括（）。

A.核对供应商资质

B.检查包装完整性

C.直接投入生产使用

D.标识“待验”状态

答案：C

4.洁净区环境监测的悬浮粒子检测频率应（）。

A.每季度一次

B.根据风险评估确定

C.仅在设备维修后检测

D.每年一次

答案：B

5.质量受权人需对（）进行最终批准放行。

A.生产设备采购

B.成品检验报告

C.员工考勤记录

D.供应商付款申请

答案：B

6.偏差处理的“根本原因分析”应采用（）方法。

A.主观推测

B.5Why分析法

C.随机抽样

D.历史数据对比

答案：B

7.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）。

A.患者

B.药品生产企业

C.医院

D.药品监管部门

答案：B

8.培养基模拟灌装试验的目的是验证（）。

A.设备清洁效果

B.无菌生产工艺的无菌保证能力

C.原辅料质量

D.人员操作熟练度

答案：B

9.不合格物料的处理方式不包括（）。

A.返工

B.销毁

C.降级使用（非药用）

D.未经批准重新入库

答案：D

10.生产过程中，中间产品的储存条件应依据（）确定。

A.员工经验

B.工艺规程和稳定性数据

C.仓库管理员要求

D.供应商建议

答案：B

11.培训记录应至少保存至（）。

A.培训结束后1年

B.员工离职后2年

C.药品有效期后1年

D.永久保存

答案：C

12.变更控制中，“重大变更”需（）。

A.仅部门负责人批准

B.报药品监管部门备案或审批

C.无需记录

D.生产部门自行实施

答案：B

13.检验原始记录的修改应（）。

A.直接涂抹覆盖

B.划改并签署姓名和日期

C.重新抄写整页

D.由他人代改

答案：B

14.清洁验证的关键指标是（）。

A.清洁时间

B.残留量符合可接受标准

C.清洁剂用量

D.设备外观无可见污渍

答案：B

15.供应商质量评估的频率应（）。

A.每年至少一次

B.每三年一次

C.仅首次合作时评估

D.出现质量问题后评估

答案：A

16.批生产记录的内容不包括（）。

A.生产操作步骤

B.操作人员签名

C.设备清洁记录

D.员工个人联系方式

答案：D

17.药品稳定性试验的长期试验条件是（）。

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.40℃±2℃，75%RH±5%RH

C.0℃±2℃，30%RH±5%RH

D.30℃±2℃，65%RH±5%RH

答案：A

18.无菌药品生产区的洁净度级别最高为（）。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

19.退货药品的处理流程中，第一步是（）。

A.直接销毁

B.隔离存放并标识

C.重新包装后销售

D.退回供应商

答案：B

20.自检（内部审计）的周期应（）。

A.每5年一次

B.根据企业风险评估确定

C.仅在外部检查前进行

D.由生产部门决定

答案：B

二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1.药品质量管理制度的核心要素包括（）。

A.人员培训与资质

B.物料与产品管理

C.生产过程控制

D.质量检验与放行

答案：ABCD

2.以下属于文件管理“五性”要求的是（）。

A.准确性

B.可追溯性

C.美观性

D.时效性

答案：ABD

3.物料验收时需核对的信息包括（）。

A.物料名称、规格

B.供应商名称、批号

C.数量、包装完整性

D.