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执业药师药学四科历年考试试题及答案解析

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是（）

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH无需建立药品质量保证体系，只需委托生产企业管理质量

D.MAH应当建立药品上市放行规程，对上市药品进行质量审核

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。因此C选项错误。其他选项均符合法规要求：MAH需全程负责药品生命周期管理（A正确）；可自行或委托生产（B正确）；需建立上市放行规程（D正确）。

2.某药店销售的中药饮片标签未注明生产企业、产地，根据《药品管理法》，应给予的处罚是（）

A.警告，责令改正

B.没收违法销售的中药饮片和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.处5万元以下罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。但中药饮片标签未注明生产企业、产地属于“未按照规定注明相关信息”，若药店属于经营企业，根据第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。中药饮片标签不符合规定可能被认定为劣药（《药品管理法》第九十八条：标签不符合规定的药品按劣药论处），因此选B。

3.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是（）

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位，也可委托具备冷链运输条件的企业配送

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于恒温环境，温度记录保存至疫苗有效期后1年

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送。因此B正确。A错误，疫苗上市许可持有人不得向其他单位或者个人销售疫苗；C错误，接种单位接收疫苗时需核对品种、规格、数量、批号、有效期、温度记录等；D错误，温度记录保存至疫苗有效期后不少于5年。

药学专业知识（一）

1.关于药物手性特征的说法，错误的是（）

A.阿托品是莨菪碱的外消旋体，其中（）莨菪碱活性强于（+）莨菪碱

B.右美沙芬为镇咳药，左美沙芬为中枢抑制药

C.氯胺酮的（S）构型具有麻醉作用，（R）构型具有致幻副作用

D.奥美拉唑的（S）构型（埃索美拉唑）生物利用度高于消旋体

答案：A

解析：阿托品是（±）莨菪碱的外消旋体，其中（）莨菪碱（左旋体）的药理活性比右旋体强，但天然存在的莨菪碱为左旋体，提取过程中易消旋化生成阿托品（外消旋体）。因此A选项错误，阿托品是外消旋体，但活性强的是左旋体，而非“（）莨菪碱活性强于（+）莨菪碱”的表述错误（应为左旋体活性强于右旋体）。其他选项均正确：右美沙芬与左美沙芬为对映体，药理作用不同（B正确）；氯胺酮构型差异导致作用差异（C正确）；埃索美拉唑为单一构型，生物利用度更高（D正确）。

2.某缓释片的释放机制为骨架溶蚀与扩散协同，其常用骨架材料是（）

A.乙基纤维素

B.羟丙甲纤维素（HPMC）

C.聚乳酸（PLA）

D.巴西棕榈蜡

答案：B

解析：亲水凝胶骨架材料（如HPMC）遇水膨胀形成凝胶层，药物通过扩散和骨架溶蚀释放，属于扩散与溶蚀协同机制。乙基纤维素为不溶性骨架材料（药物通过骨架孔道扩散），聚乳酸为生物降解骨架材料（通过材料降解释放），巴西棕榈蜡为溶蚀性骨架材料（通过脂肪类物质溶蚀释放）。因此选B。

3.关于药物制剂稳定性的说法，正确的是（）

A.维生素C的氧化降解主要受pH影响，在酸性条件下更稳定

B.肾上腺素的氧化产物为黑色素，可通过加入亚硫酸氢钠抑制

C.阿托品的水解产物为莨菪醇和莨菪酸，碱性条件下加速水解

D.盐酸普鲁卡因的水解产物对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，光照可加速降解

答案：A

解析：维生素C（抗坏血酸）分子中含有烯二醇结构，易氧化，在酸性条件下（pH34）最稳定（A正确）。肾上腺素氧化生成肾上腺素红，进一步聚合为棕色多聚物（非黑色素），常用抗氧剂为焦亚硫酸钠（B错误）。阿托品为酯类药物，