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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案精选

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品经营企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的条件是（）。

A.具有药学专业大专以上学历

B.熟悉药品管理法律法规，具备相应专业知识

C.从事药品经营管理工作3年以上

D.无药品安全领域刑事犯罪记录

答案：B（依据《办法》第七条，企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理法律法规，具备相应专业知识，无相关禁止从业情形。）

2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是（）。

A.单次购买量超过2盒

B.单次购买量超过3个最小包装

C.单次购买量超过5个最小包装

D.单次购买量超过国家规定的限量

答案：D（《办法》第二十二条规定，销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记，单次购买量超过国家规定限量的，应当拒绝销售。）

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验并保存的供货单位资料不包括（）。

A.加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品上市许可持有人的相关证明文件

C.供货单位销售人员的劳动合同复印件

D.药品合格证明文件

答案：C（《办法》第三十条规定，购进药品时需查验加盖供货单位公章的许可证复印件、药品上市许可持有人证明文件、药品合格证明文件等，销售人员需提供授权书及身份证明，而非劳动合同。）

4.药品经营企业未按规定建立并实施药品追溯制度的，依据《办法》，监督管理部门可对其处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（《办法》第五十二条规定，未按规定建立追溯制度的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款。）

5.药品零售企业营业时间内，应当在岗的人员是（）。

A.质量管理人员

B.执业药师或依法经过资格认定的药师

C.药品验收人员

D.处方审核人员

答案：B（《办法》第十九条明确，药品零售企业营业时间内，执业药师或依法经过资格认定的药师应当在岗，负责处方审核和指导合理用药。）

6.药品使用单位储存药品的场所、设施、设备应当与药品品种、数量相适应，需特别注意的储存要求不包括（）。

A.冷藏、冷冻药品应当配备符合规定的冷藏、冷冻设施

B.中药饮片应当单独存放

C.拆零药品应当集中存放于拆零专柜或专区

D.过期药品可暂存于合格品库待处理

答案：D（《办法》第三十四条规定，药品使用单位应当定期检查库存药品，对变质、过期等不合格药品，应当按照有关规定处理，不得混存于合格品库。）

7.药品批发企业运输药品时，不符合规定的行为是（）。

A.采用封闭式货物运输工具

B.冷藏药品运输过程中实时监测并记录温度

C.运输中药饮片时与其他药品混装

D.运输过程中防止药品破损、污染

答案：C（《办法》第二十一条规定，药品批发企业运输药品应当符合药品包装标识的要求，防止破损、污染；中药饮片应当单独运输，不得与其他药品混装。）

8.药品经营企业变更经营地址未按规定备案的，监督管理部门应（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.责令停业整顿

答案：A（《办法》第五十条规定，未按规定办理备案或变更手续的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。）

9.药品使用单位未按规定保存购进、验收记录的，最低可被处（）的罚款。

A.5000元

B.1万元

C.2万元

D.5万元

答案：B（《办法》第五十五条规定，未按规定保存购进、验收、储存、使用记录的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。）

10.药品零售企业销售药品时，应当出具的销售凭证不包括（）。

A.药品名称、规格

B.销售数量、价格

C.供货单位名称

D.销售日期、企业名称

答案：C（《办法》第二十三条规定，零售企业销售药品应当出具销售凭证，内容包括药品名称、规格、数量、价格、销售日期、企业名称等，无需注明供货单位名称。）

11.药品经营企业的质量管理制度不包括（）。

A.供货单位及供货品种审核制度

B.药品退