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《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.兽药

2.国家对药品管理实行的基本原则是（）

A.安全优先、全程管控

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.质量第一、严格审批

D.分类管理、重点监督

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、经营、上市后研究

C.研制、生产、流通、使用

D.生产、经营、使用、不良反应监测

4.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当与MAH协同建立追溯

C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

D.中药材种植户无需参与药品追溯

5.根据《药品管理法》，下列情形中属于“假药”的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.未标明有效期的药品

6.关于中药管理，下列表述正确的是（）

A.中药饮片生产无需取得药品生产许可证

B.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

C.对经典名方中药复方制剂的审评，可仅提供非临床安全性研究资料

D.中药配方颗粒的管理参照西药制剂执行

7.药品广告需经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

8.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权（）

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令停产停业

D.吊销许可证

9.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上一百万元以下

C.一百万元以上二百万元以下

D.二百万元以上五百万元以下

11.关于药品储备制度，下列说法错误的是（）

A.国家实行药品储备制度

B.发生重大灾情、疫情时，国务院有权紧急调用储备药品

C.储备主体仅包括政府指定的药品生产企业

D.储备品种包括防治重大传染病的药品和急救药品

12.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

13.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药品流入市场的，最高可处（）的罚款。

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

14.进口药品应当取得（）核发的药品注册证书；未取得的，不得进口。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.海关总署

D.国务院卫生健康主管部门

15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.责令修改药品说明书

C.责令召回

D.以上都是

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人的义务包括（）

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.负责药品全生命周期的信息记录与追溯

2.药品生产企业应当具备的条件包括（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.保证药品质量的规章制度

3.禁止生产、销售、使用的药品包括（）

A.假药、劣药

B.未取得药品批准证明文件