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药品管理法培训学习考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下关于“药品”定义的描述中，正确的是（）。

A.药品仅指用于预防、治疗、诊断人的疾病的化学物质

B.中药饮片、生物制品属于药品范畴

C.保健品、医疗器械可参照药品管理

D.农药、兽药适用本法规定

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研发、生产、经营

B.全生命周期质量

C.临床试验、上市后监测

D.原料采购、包装设计

3.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，根据《药品管理法》第一百二十六条，最轻可能面临的行政处罚是（）。

A.警告

B.责令停产停业

C.处二十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证

4.关于药品经营企业的资质要求，下列说法错误的是（）。

A.从事药品批发活动，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

B.从事药品零售活动，须经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

C.药品经营许可证有效期为5年，届满前6个月申请延续

D.药品经营企业可以出租、出借药品经营许可证，但不得转让

5.根据《药品管理法》，以下不属于假药的情形是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

6.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向（）提交年度报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.所在地市级药品监督管理部门

7.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的关键措施是（）。

A.降低药品价格

B.加快市场推广

C.完成约定的研究工作

D.向社会公开生产工艺

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品包装标签

C.药品临床试验数据

D.药品生产企业宣传材料

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）。

A.责令停产停业

B.查封、扣押

C.吊销许可证

D.罚款

11.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

12.关于中药管理的规定，下列说法正确的是（）。

A.中药饮片生产企业无需执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格禁止使用农药、化肥

C.对符合条件的中药品种，保护其品种权

D.中药配方颗粒的管理参照西药制剂执行

13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（）。

A.质量协议

B.销售协议

C.技术转让协议

D.运输协议

14.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上二十万元以下

C.二十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

15.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，其中“劣药”的定义是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

16.药品上市许可持有人应当开展药品上市后（），主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

A.安全性评价

B.疗效再评价

C.质量回顾分析

D.市场占有率分析

17.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售