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GMP批生产记录模板及填写说明

引言

批生产记录（BatchProductionRecord,BPR）是药品生产过程中至关重要的质量文件，它详尽记录了一个批次药品从原料投入到成品产出的全过程，是药品质量追溯、工艺合规性审核及产品质量责任界定的原始依据。新版GMP对数据完整性、过程控制及质量风险管理提出了更高要求，因此，构建一套科学、规范且符合新版GMP精神的批生产记录模板，并辅以清晰的填写说明，对于保障药品质量、提升管理水平具有不可替代的作用。本文旨在提供一套具有实用价值的新版GMP批生产记录模板框架及相应的填写规范，以期为制药同仁提供参考。

一、批生产记录模板设计的基本原则

在着手设计批生产记录模板前，我们首先应明确其设计需遵循的基本原则，以确保模板的适用性和有效性：

1.合规性原则：模板内容必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（新版GMP）及其附录的要求，同时考虑相关指导原则和法规的最新动态。

2.完整性原则：记录应涵盖从生产指令下达至成品放行的全过程，包括所有关键工艺步骤、工艺参数、物料流转、质量控制、人员操作、设备使用及环境监测等信息。

3.准确性与真实性原则：模板设计应引导操作人员准确、真实地填写数据，避免模糊不清或易产生歧义的表述，确保数据的可追溯性。

4.清晰性与可读性原则：表格设计应简洁明了，栏目设置合理，字迹（或录入）清晰，易于理解和追溯。

5.可追溯性原则：每一项操作、每一个数据都应能追溯到具体的操作人员、操作时间、所用设备及物料批次等。

6.实用性与操作性原则：模板应结合企业实际生产工艺和设备情况进行设计，既要全面，又要避免过于繁琐，便于操作人员填写和管理人员审核。

7.动态更新原则：随着法规要求的更新、工艺的改进或设备的变更，批生产记录模板应进行相应的评审和修订，确保其持续适用。

二、新版GMP批生产记录模板

（以下模板为通用框架示例，企业应根据自身产品特性、生产工艺及质量风险管理的要求进行细化和调整。）

**批生产记录首页**

1.基本信息

*产品名称：_________________________

*产品批号：_________________________(按企业批号管理制度编制)

*规格：_________________________

*生产批量：_________________________

*生产指令编号：_________________________

*生产车间/生产线：_________________________

*计划生产日期：____年__月__日

*实际生产日期：____年__月__日至____年__月__日

*产品有效期至：____年__月__日(根据稳定性数据及法规要求确定)

*批准文号/注册证号：_________________________(如适用)

*处方版本号/工艺规程版本号：_________________________

*记录版本号：_________________________

2.生产负责人：______________QA负责人：______________车间主任：______________

3.最终结论：□符合规定，准予放行□不符合规定，禁止放行

4.备注：_________________________________________________________

**1.生产指令及领料核对记录**

1.1生产指令接收

*指令接收日期：____年__月__日

*接收人：______________复核人：______________

1.2物料领用与核对

|序号|物料名称|物料编码|规格|理论用量|实领数量|物料批号|生产厂家/供应商|检验报告单号|领用日期|领用人|复核人|备注|

|1|||||||||||||

|2|||||||||||||

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