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医疗器械生物学评价

1976年美国国会最早立法，授权食品药物管理局（FDA）管理医疗器械，并实行售前审批制度。随后西欧、日本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行强制性管理。

1979年:美国国家标准局和牙科协

会发布“口腔材料生物学评价标准”

1982年:美国材料试验协会发布

“生

物材料和医疗器械的生物学评价项目选择标准”

.

1984年:国际标准化组织（ISO）颁布“口腔材料生物学评价标准”，加拿大颁布了“生物材料评价试验方法标准”

1986年:美国、英国和加拿大的毒

理学和生物学专家制定了“生物材料和医疗器械生物学评价指南”

1987年:美国药典（USP）发布

了“医