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医疗器械软件申报基本要求
内容摘要
.失效案例与召回分析
.软件与软件工程概述
.软件主要标准介绍
.软件监管情况综述
.软件申报资料要求
.软件申报注意事项
1失效案例与召回分析
.软件失效案例.FDA召回分析
1.1软件失效案例
■直线加速器
■
●1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢
●2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡
■起搏器和ICD
■
●起搏器典型代码行数为80000行
●1990～2000年，起搏器召回的41%与软件失效有关
●1997～2003年
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