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医疗器械的验证和确认培训.docx

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    医疗器械的验证和确认

    医疗器械的验证和确认

    一、验证的定义

    二、验证的目的

    三、验证的分类

    四、验证组织机构和职责

    五、验证实施流程

    五、验证实施流程

    医疗器械的验证和确认

    医疗器械的验证和确认

    一、验证的定义

    ?

    ?通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

    验

    验证

    Validation

    ?是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用

    ?是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

    Verification

    医疗器械的验证和确认

    医疗器械的验证和确认

    验证与确认的区别：

    主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。

    验证针对的是结果，确认

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