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医疗器械注册质量体系考核指南：设计开发部分.docx

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    医疗器械产品

    医疗器械产品设计开发与注册

    目录

    CONTENTS

    1医疗器械产品划分及法规

    2设计开发阶段划分

    3设计开发流程及要求

    Part1:医疗器械产品划分l

    医疗器械产品类别

    ·

    ·数字疗法-

    有源产品无源产品体外诊断试剂医疗软件

    Part1:与设计开发相关的医疗器械法规l

    通用法规标准

    《医疗器械通用名称命名规则》

    《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器

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