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培训教材——
Ⅰ.供试品计数方法适用性试验
北京市射线应用研究中心分析检测中心
一、检测标准
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《中华人民共和国药典》2015版四部
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法供试品计数方法适用性试验
*2015版《中华人民共和国药典》于2015年12月1日实施。
二、检测环境
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2015版药典药品微生物实
2015版药典药品微生物实
验室质量管理指导原则：
微生物限度检查应在不低
于D级背景下的B级的单向
流空气区域内进行。
2015版药典
2015版药典
试验环境应符合微生物限度检查的要求。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
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1、A级（高风险操作区，如灌
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