原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
无源植入医疗器械临床评价
基本要求
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
刘英慧
一、相关法规、规章、规范性文件
u《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
u《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
u《医疗器械注册申报资料要求及说明》、《医疗器械临床试
验审批申报资料要求及说明》（总局公告2014年第43号）
u《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14
号）
u《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（总局通告
2014年第12号）
u《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（总局通告
2014年第13号）
u《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（总局通告
2014年第14号）
二、临床评价的定义
u医疗器械临床评价是指申请人或者备案
人通过临床文献资料、临床经验数据、
临床试验等信息对产品是否满足使用要
求或者适用范围进行确认的过程。（《
办法》第二十条）
三、临床评价资料的提交
u是指申请人或者备案人进行临床评价所
形成的文件。（《办法》第二十条）
u第一类医疗器械产品备案和申请第二类
、第三类医疗器械产品注册，应当提交
临床评价资料。（《条例》第九条）
四、临床评价路径
（一）第一类医疗器械产品备案
临床评价资料不包括临床试验报告，可
以是通过文献、同类产品临床使用获得
的数据证明该医疗器械安全、有效的资
料。（《条例》第十条）
（二）第二类、第三类医疗器械产品注册
临床评价资料应当包括临床试验报告，但
依照本条例第十七条的规定免于进行临床
试验的医疗器械除外。（《条例》第十一
条）
《条例》第十七条
u申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行
临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进
行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同
品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改
变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数
据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
u免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药
品监督管理部门制定、调整并公布。
《办法》第二十二条
u未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产
品，
u通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用
获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器
械安全、有效的，
u申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相
关证明资料。
第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结
•列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》
1产品的临床评价
•通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验
2或者临床使用获得的数据进行分析评价
•通过临床试验进行临床评价
3
1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录
》产品的临床评价
u申报产品相关信息与《目录》所述内容的对
比资料；
u申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗
器械的对比说明。对比说明应当包括《申报
产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比
表》和相应支持性资料。
u证明申报产品与《目录》所述的产品具有等
同性。
《目录》所述内容
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》
（共488个产品）
产品名称分类编码产品描述
一次性使用折叠式人6804一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采
工晶状体推注器
文档评论（0）