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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案(重点).docx

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    2025年药品质量管理制度培训测试题及答案(重点)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及2025年最新补充要求，药品生产企业质量管理部门（QA）的核心职责不包括：

    A.批准物料和中间产品的放行

    B.审核不合格品处理程序

    C.参与工艺验证方案的制定

    D.直接负责生产设备的日常维护

    2.药品生产企业质量受权人（QP）需履行的法定职责中，“产品放行”的关键依据是：

    A.生产部门提供的产量统计

    B.经审核的批生产记录、检验记录及偏差处理报告

    C.销售部门的市场需求紧急程度

    D.企业管理层

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