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生物制品制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《生物制品生产质量管理规范》（2020年修订），生物制品生产用的细胞基质需建立三级种子库，其中“主细胞库（MCB）”的传代次数不得超过该细胞用于生产的（）。

A.最大允许传代次数的1/3

B.最大允许传代次数的1/2

C.最大允许传代次数的2/3

D.最大允许传代次数

2.生物制品批签发制度中，承担进口生物制品批签发检验工作的机构是（）。

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

C.省级药品检验所

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心（CFDI）

3.生物制品生产过程中，用于病毒灭活的化学试剂（如β丙内酯）残留量需严格控制，其最终残留量应不超过（）。

A.10ng/mL

B.100ng/mL

C.1μg/mL

D.10μg/mL

4.生物制品冷链运输过程中，温度监测设备的校准周期应为（）。

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

5.以下不属于生物制品生产用原辅料关键质量属性（CQA）的是（）。

A.内毒素含量

B.蛋白质纯度

C.包装材料的密封性

D.微生物限度

6.根据《生物制品注册管理办法》，生物类似药申报上市时，需提供与参照药的（）数据，证明其在质量、安全性和有效性方面与参照药具有相似性。

A.药学对比研究

B.非临床对比研究

C.临床对比研究

D.以上均需提供

7.生物制品生产洁净区（A级区）的浮游菌浓度限值为（）。

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

8.生物制品生产过程中，若发现中间产品微生物污染超标，应首先执行（）。

A.继续生产并标记为不合格品

B.立即停止生产，启动偏差调查

C.调整工艺参数后继续生产

D.销毁污染批次并记录

9.生物制品稳定性研究中，长期稳定性试验的温度和湿度条件为（）。

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.5℃±3℃

10.以下关于生物制品生产用动物源性材料的管理要求，错误的是（）。

A.需提供来源动物的健康证明

B.需检测疯牛病（BSE）/羊瘙痒病（TSE）相关因子

C.可使用来自疫区的动物源性材料，只要经过灭活处理

D.需建立供应商审计和批准制度

11.生物制品质量受权人（QP）的核心职责是（）。

A.负责生产设备维护

B.批准产品放行并承担法律责任

C.制定员工培训计划

D.管理仓库库存

12.生物制品生产用培养基的除菌过滤应使用（）孔径的滤膜。

A.0.1μm

B.0.22μm

C.0.45μm

D.0.8μm

13.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗储存、运输的全程温度记录应保存至疫苗有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

14.生物制品生产中，细胞培养过程的关键工艺参数不包括（）。

A.pH值

B.溶解氧（DO）

C.搅拌转速

D.操作人员工号

15.生物制品无菌检查的样本量应至少为（）。

A.每批10支

B.每批20支

C.每批全检

D.按《中国药典》规定的最小样本量

16.以下属于生物制品强制批签发范围的是（）。

A.临床试验用疫苗

B.进口人血白蛋白

C.企业自检合格的重组蛋白药物

D.未在中国境内上市的生物制品

17.生物制品生产洁净区（B级区）的沉降菌浓度限值为（）。

A.≤1cfu/4小时

B.≤5cfu/4小时

C.≤10cfu/4小时

D.≤20cfu/4小时

18.生物制品生产过程中，同一洁净区内不同操作间的压差应保持（）。

A.无要求

B.相对正压或负压，防止交叉污染

C.所有房间保持相同压力

D.仅关键操作间保持正压

19.生物制品标签和说明书的内容需经（）批准，不得自行更改。

A.生产企业质量部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.行业协会

20.生物制品生产用生物指示剂（如枯草芽孢杆菌孢子）的作用是（）。

A.