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2024年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括：

A.药品上市后风险管理

B.药品生产过程合规性监督

C.药品价格制定

D.药品质量追溯体系建设

2.《药品生产质量管理规范（GMP）2020年修订版》中规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

3.药品生产企业关键人员不包括：

A.质量受权人（QP）

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量管理负责人

4.药品原辅料入库前应进行的首要操作是：

A.取样检验

B.核对供应商资质及送货单据

C.直接入库待验

D.清洁外包装

5.药品生产过程中，同一批产品生产结束后，设备清洁验证的最短周期应根据：

A.设备使用频率

B.产品特性（如残留毒性、溶解性）

C.企业内部规定

D.监管部门要求

6.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

7.药品质量回顾分析（PQR）的周期通常为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

8.药品不良反应（ADR）报告中，新的、严重的不良反应应在发现后几日内上报至省级药品不良反应监测中心？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

9.药品标签和说明书的内容变更需经哪一部门批准？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.企业质量管理部门

10.以下哪项不属于药品生产偏差的范畴？

A.生产过程中温度超出工艺规定范围

B.原辅料检验结果符合标准但储存条件未达标

C.成品包装数量短少

D.质量受权人正常批准放行

11.药品电子监管码（追溯码）的赋码应在哪个环节完成？

A.研发阶段

B.生产包装阶段

C.流通销售阶段

D.患者使用阶段

12.药品生产企业培训管理中，与药品质量直接相关的岗位人员培训频率至少为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

13.中药饮片生产企业需重点关注的质量指标不包括：

A.重金属及农残限量

B.有效成分含量

C.包装颜色

D.炮制方法合规性

14.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的最小批量应为：

A.1000支

B.3000支

C.5000支

D.实际生产批量

15.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度条件为：

A.25℃±2℃，60%RH±5%

B.30℃±2℃，65%RH±5%

C.40℃±2℃，75%RH±5%

D.60℃±2℃，90%RH±5%

16.药品召回的启动主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.患者

17.以下哪项是药品质量控制实验室（QC）的核心职责？

A.制定生产工艺规程

B.审核批生产记录

C.对原辅料、中间产品、成品进行检验并出具报告

D.培训生产操作人员

18.药品生产用洁净区的空气净化系统（HVAC）验证中，关键指标不包括：

A.换气次数

B.尘埃粒子数

C.微生物限度

D.设备运行噪音

19.药品委托生产时，委托方的核心责任是：

A.提供生产场地

B.承担全部生产成本

C.确保受托方具备相应生产条件并监督其合规生产

D.负责受托方人员培训

20.药品质量风险管理（QRM）的核心工具是：

A.鱼骨图（因果分析图）

B.危害分析和关键控制点（HACCP）

C.失效模式与影响分析（FMEA）

D.帕累托图（排列图）

二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人（MAH）需建立的质量管理制度包括：

A.药品追溯制度

B.不良反应监测制度

C.年度报告制度

D.员工绩效考评制度

2.《药品生产质量管理规范（GMP）》中“确