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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），药品零售企业质量管理体系的主要责任人是（）。

A.企业法定代表人

B.质量管理人员

C.执业药师

D.门店店长

2.药品批发企业质量负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学专业大专以上学历和2年以上药品经营质量管理工作经历

3.药品储存仓库的相对湿度应控制在（）。

A.35%75%

B.45%85%

C.30%70%

D.50%80%

4.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔时间不得超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

5.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）。

A.药品生产许可证

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.药品出厂检验报告

D.供货单位销售人员授权书

6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记，登记内容不包括（）。

A.姓名

B.身份证号

C.联系电话

D.购买数量

7.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）。

A.药品类别

B.药品剂型

C.药品规格

D.药品包装

8.药品批发企业计算机系统中，药品采购订单的生成应当依据（）。

A.销售人员的口头需求

B.库存动态数据及质量状态

C.供应商的促销政策

D.上年度销售数据

9.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）。

A.常温储存要求（10℃30℃）

B.阴凉储存要求（不超过20℃）

C.冷藏储存要求（2℃10℃）

D.无特殊要求，以舒适为宜

10.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证项目不包括（）。

A.温度分布特性

B.持续保温时间

C.启动时间

D.箱体颜色

11.药品零售企业质量管理制度中，“药品追溯管理”的核心要求是（）。

A.确保药品可追溯至生产企业

B.记录药品从采购到销售的全流程信息

C.定期向监管部门报送追溯数据

D.仅保留销售记录即可

12.药品批发企业验收中药材时，除核对品名、规格等信息外，还需检查（）。

A.包装上的产地信息

B.药品有效期

C.药品批准文号

D.药品储存条件

13.药品零售企业营业场所内，处方药与非处方药的陈列要求是（）。

A.集中存放于同一区域

B.分柜摆放，有明确标识

C.按剂型分类陈列即可

D.无需区分，按销量排列

14.药品批发企业储存药品的货架与地面的间距应不小于（）。

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

15.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。

A.药品名称

B.生产企业

C.销售价格

D.药品研发成本

16.药品批发企业质量管理制度中，“不合格药品管理”的关键环节是（）。

A.及时销毁不合格药品

B.隔离存放并标识

C.通知供应商协商处理

D.记录销毁过程即可

17.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.继续销售处方药

B.挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药

C.由其他员工代为审核处方

D.仅销售乙类非处方药

18.药品批发企业运输药品时，委托运输的，应当与承运方签订（）。

A.货物运输合同

B.质量保证协议

C.安全运输协议

D.保密协议

19.药品零售企业陈列的药品出现质量疑问时，应当（）。

A.继续销售，待盘点时处理

B.撤柜停止销售，由质量管理人员确认

C.降价处理

D.退回供应商

20.药品批发企业计算机系统中，药品质量状态标识不包括（）。

A.合格

B.待验

C.已售出

D.不合格

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.根据《指导原则》，药品