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2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施（），确保药品全生命周期质量可控。

A.质量安全追溯体系

B.不良反应监测体系

C.供应商审计体系

D.工艺验证体系

2.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》中规定，关键质量属性（CQA）是指对（）有显著影响的物理、化学、生物或微生物的性质。

A.药品稳定性

B.药品安全性、有效性

C.生产效率

D.物料可追溯性

3.药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.8；3

D.10；5

4.药品生产过程中，批生产记录的保存期限应当为药品有效期后（）；未规定有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

5.以下不属于质量风险管理工具的是（）。

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.鱼骨图（因果分析）

D.帕累托图（主次因素分析）

6.物料供应商的现场审计应当由（）组织实施，审计内容应包括供应商的质量管理体系、生产条件、工艺控制等。

A.采购部门

B.质量部门

C.生产部门

D.研发部门

7.药品生产中，当出现偏离已批准的工艺参数时，应当立即（）。

A.继续生产并记录

B.停止生产，启动偏差处理程序

C.调整参数后继续生产

D.报告生产主管后决定

8.药品检验原始记录应当包含的信息不包括（）。

A.检验人员签名

B.检验日期

C.检验设备型号

D.检验结果计算过程

E.样品接收人联系方式

9.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。

A.药品通用名称、生产厂商、数量、价格

B.药品商品名称、规格、批号、有效期

C.患者姓名、用法用量、注意事项

D.销售人员工号、门店地址、联系电话

10.药品稳定性试验中，长期试验的条件是（）。

A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%

D.温度60℃±2℃，相对湿度75%±5%

11.药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

12.不合格药品的处理流程中，首要步骤是（）。

A.隔离存放并标记

B.填写不合格品处理单

C.调查不合格原因

D.销毁或退库

13.药品电子记录的管理应当符合（）的要求，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

A.GMP附录《计算机化系统》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品不良反应报告和监测管理办法》

D.《药物非临床研究质量管理规范》

14.药品生产过程中，清洁验证的目的是确认（）。

A.设备表面无可见污染物

B.清洁方法能有效去除上一批次残留

C.清洁剂残留量符合标准

D.清洁人员操作规范

15.疫苗类生物制品的批签发应当由（）实施，未经批签发的不得上市销售。

A.省级药品检验机构

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.市级市场监督管理部门

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品质量保证体系（QA）的核心要素包括（）。

A.文件管理

B.质量审计

C.变更控制

D.偏差处理

E.供应商管理

2.以下属于药品生产企业验证范围的有（）。

A.工艺验证

B.清洁验证

C.设备验证

D.计算机化系统验证

E.分析方法验证

3.药品标签和说明书的管理要求包括（）。

A.内容经药品监督管理部门核准

B.印刷前需经质量部门校对

C.剩余标签应计数销毁

D.可使用手写修改标签信息

E.标签内容需包含药品通用名称、规格、批号

4.质量风险管理的步骤包括（）。

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评估

D.风险控制

E.风险回顾

5.