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药品管理法试题及答案「卫生法规」

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）。

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品

D.保健食品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期承担管理责任，下列不属于其法定义务的是（）。

A.建立药品质量保证体系

B.委托符合条件的企业生产药品

C.直接从事药品零售活动

D.开展药品上市后研究

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.所有药品均需实施追溯，特殊管理药品除外

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的追溯标准

4.根据《药品管理法》对假药的界定，下列情形中属于假药的是（）。

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.以非药品冒充药品

D.超过有效期的药品

5.医疗机构配制的制剂需经批准后方可使用，其批准部门是（）。

A.县级卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.设区的市级市场监督管理部门

6.关于中药管理，下列说法正确的是（）。

A.中药配方颗粒按中药饮片管理

B.医疗机构炮制中药饮片无需备案

C.中药材种植可以使用剧毒农药

D.中药制剂可以添加化学药品成分

7.药品广告需经批准后方可发布，其批准部门是（）。

A.广告发布地省级药品监督管理部门

B.药品生产企业所在地县级市场监督管理部门

C.药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

8.网络销售药品的禁止行为不包括（）。

A.销售疫苗、血液制品

B.销售未取得药品批准证明文件的药品

C.向个人消费者销售处方药

D.展示药品通用名称、适应症

9.关于特殊管理药品，下列分类正确的是（）。

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.麻醉药品、生物制品、医疗用毒性药品、放射性药品

C.精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、放射性药品

D.麻醉药品、精神药品、中成药、放射性药品

10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中关于罚款的规定是（）。

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额15倍以上30倍以下

C.货值金额5倍以上10倍以下

D.货值金额30倍以上50倍以下

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，逾期不改正的，可处（）。

A.5万元以上10万元以下罚款

B.10万元以上50万元以下罚款

C.50万元以上200万元以下罚款

D.200万元以上500万元以下罚款

12.关于药品生产质量管理规范（GMP），下列说法错误的是（）。

A.药品生产企业必须符合GMP要求

B.GMP认证已改为动态检查

C.中药饮片生产无需遵守GMP

D.委托生产的药品需符合双方GMP要求

13.药品经营企业销售药品时，不需要主动提供的资料是（）。

A.药品批准证明文件复印件

B.药品检验合格证明

C.购药者身份证明

D.销售凭证

14.对已确认存在安全风险的药品，上市许可持有人应当立即（）。

A.停止生产、销售、使用

B.向社会公布信息

C.召回药品并报告

D.以上均是

15.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，法律责任不包括（）。

A.没收违法销售的制剂

B.并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.吊销医疗机构执业许可证

D.对直接责任人员依法给予处分

16.关于药品价格管理，下列说法错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当依法合理制定药品价格

B.禁止操纵市场价格

C.医疗机构应当向患者提供价格清单

D.药品价格由政府统一定价

17.进口药品应当取得（）。

A.药品生产许可证

B.进口药品通关单

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押

B.罚款

C.吊销许可证

D.责令停产停业

19.药品上市后评价的重点不包括（）。

A.安