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药品质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，药品生产企业质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.8；5

2.药品生产企业物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准后方可采购。

A.质量评估；质量管理部门

B.价格谈判；生产管理部门

C.资质审查；采购部门

D.现场审计；企业负责人

3.药品生产过程中，批生产记录应当在生产结束后（）内完成审核，审核内容不包括（）。

A.3个工作日；设备清洁记录

B.5个工作日；物料平衡计算

C.7个工作日；工艺参数偏离情况

D.10个工作日；人员操作合规性

4.药品留样观察的最短时间应当为（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后6个月

C.药品放行后2年

D.药品上市后3年

5.不合格药品的隔离区域应当设置（）标识，标识颜色为（）。

A.待验；黄色

B.合格；绿色

C.不合格；红色

D.退货；蓝色

6.药品生产企业应当对关键工序、关键工艺参数进行（），并在工艺规程中明确规定（）。

A.定期检查；操作步骤

B.实时监控；允许的波动范围

C.抽样检测；记录频次

D.偏差调查；纠正措施

7.药品质量投诉处理的首要步骤是（）。

A.立即召回相关批次药品

B.收集投诉信息并确认真实性

C.向药品监管部门报告

D.对投诉人进行赔偿

8.药品生产验证中，“同步验证”适用于（）。

A.新产品首次生产

B.工艺稳定且历史数据充分的成熟产品

C.设备首次安装

D.变更后的工艺首次生产

9.药品生产企业培训档案应当至少保存至（）。

A.员工离职后1年

B.培训结束后2年

C.相关药品有效期后1年

D.企业存续期间

10.药品生产过程中，清场记录应当包括（）。

A.清场时间、清场人员、清场结果

B.设备型号、物料名称、生产数量

C.质量检验报告编号、放行日期

D.偏差描述、处理措施、批准人

11.中药材前处理、提取、浓缩等生产区域的空调净化系统应当（）。

A.与制剂生产区共用

B.独立设置并保持正压

C.独立设置并保持负压

D.无需设置净化系统

12.药品包装材料的质量标准应当（）。

A.低于药品标准

B.等同于药品标准

C.不低于药品标准

D.由企业自行制定

13.药品生产企业应当对生产环境中的（）进行动态监测，监测结果应当记录并存档。

A.温湿度、光照强度

B.悬浮粒子、微生物

C.风速、压差

D.噪音、振动

14.药品生产过程中，中间产品的存放时间应当（）。

A.由生产部门自行决定

B.通过验证确定并在文件中规定

C.不超过24小时

D.与成品有效期一致

15.药品质量风险管理的核心工具是（）。

A.偏差调查

B.风险评估矩阵

C.供应商审计

D.培训考核

16.药品电子记录的管理应当满足（）要求，确保数据的（）。

A.GMP；完整性、准确性、可追溯性

B.ISO；安全性、保密性、便捷性

C.FDA；实时性、共享性、可修改性

D.企业内部；简洁性、高效性、灵活性

17.药品生产企业质量控制实验室应当配备的基本仪器不包括（）。

A.高效液相色谱仪

B.电子天平

C.洁净工作台

D.办公用打印机

18.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品

B.使用后一般不会引起健康危害但需要回收的药品

C.使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的药品

D.包装标识不符合规定但不影响质量的药品

19.药品生产企业应当对（）进行年度质量回顾分析，分析报告应当由（）审核批准。

A.所有生产批次；质量受权人

B.关键生产批次；生产负责人

C.不合格批次；质量控制部门

D.上市销售批次；企业负责人

20.药品生产过程中，工艺用水的种类不包括（）。

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.矿泉水

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，错选、漏选均不