设备验证与持续工艺验证.pptxVIP

内容介绍：GMP验证检查的重点和缺陷分析。03设备验证的方法与案例分析；02法规对设备验证的要求；01

设备验证的方法：通常设备验证可分为前验证和再验证两种：前验证系指在任一设备在正式使用前按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由任何设备必须进行前验证。再验证系指某一工艺、设备或物料等经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证。再验证通常分为下述三种类型：①药监部门或法规要求的强制性再验证；②发生变更时的“改变”性再验证；③每隔一段时间进行的“定期”再验证。

1应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。2虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。欧盟GMP（WHO附录4）

2018年8月24-26日在济南市举办“2018确认与验证专员技能强化专题培训班”，1吴老师：资深专家历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务，工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。目前在跨国药企负责项目、设备、质量管理工作。本协会特邀专家。2丁老师：资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。3联系人李老师同微信4

一、法规对设备验证的要求

01联系人02李老师同微信一、法规对设备验证的要求

2018年8月31-9月2日在武汉市举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”武汉研修班

第一百三十八条企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第七章确认与验证：10版GMP

01.设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；02.安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；03.运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；第一百四十条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：10版GMP

性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。10版GMP

第一百四十七条应根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明确职责。第一百四十八条确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。第一百四十九条应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程GMP

欧盟GMP（WHO附录4）附录15：确认和验证文件6.必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。7.应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。

确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证。1设计确认新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。2安装确认：新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。3欧盟GMP（WHO附录4）

安装确认应包括但不限于以下方面：根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；校验要求；收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；材质证明的确认。欧盟GMP（WHO附录4）

欧盟GMP（WHO附录4）运行确认13.安装确认之后，应接着进行运行确认。14.运行确认应包括但不限于以下方面：根据生产工艺、系统和设备的相