莲芝消炎软胶囊和肾骨片非处方药说明书范本.docVIP

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国家药监局关于莲芝消炎软胶囊和肾骨片转换为非处方药的公告（2025年第84号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，莲芝消炎软胶囊和肾骨片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2026年5月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

?????2.非处方药说明书范本

国家药监局

2025年8月29日

\o国家药品监督管理局2025年第84号公告附件1.doc国家药品监督管理局2025年第84号公告附件1.doc

\o国家药品监督管理局2025年第84号公告附件2.doc国家药品监督管理局2025年第84号公告附件2.doc

附件2

非处方药说明书范本

1．莲芝消炎软胶囊

莲芝消炎软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：莲芝消炎软胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒，凉血消肿。用于肺胃有热、火毒内盛引起的咳嗽气喘、乳蛾、喉痹咽痛。

[规格]每粒装0.4克

[用法用量]口服。一次2粒，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1．忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2．不宜在服药期间同时服用温补性中药。

3．孕妇慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。

4．脾虚大便溏者慎用。

5．属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。

6．哺乳期妇女及年老体弱者，应当在医师指导下服用。

7．高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8．扁桃体有化脓及全身高热者应当去医院就诊。

9．服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。

10．过敏体质者慎用。

11．本品性状发生改变时禁止使用。

12．请将本品放在儿童不能接触的地方。

13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

（注：本说明书范本原则上不得删除，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

2．肾骨片

肾骨片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：肾骨片

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]用于儿童、成人或老年人的钙缺乏症。

[规格]每片含钙（Ca）0.1克

[用法用量]口服。一次1~2片，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕等。

[禁忌]

1．对本品及所含成份过敏者禁用。

2．高钙血症患者禁用。

[注意事项]

1．忌辛辣、生冷、油腻食物。

2．感冒发热病人不宜服用。

3．本品宜饭后服用，服药后应当多饮水。

4．心肾功能不全者慎用。

5．高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6．儿童、孕妇应当在医师指导下服用。

7．按照用法用量服用，不宜过量服用。

8．服药2周或者服药期间症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。

9．过敏体质者慎用。

10．本品性状发生改变时禁止使用。

11．儿童必须在成人监护下使用。

12．请将本品放在儿童不能接触的地方。

13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]

1．本品不宜与洋地黄类药物合用。

2．大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制钙剂的吸收。

3．大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。

4．本品与苯妥英钠及四环素类同用，二者吸收减少。

5．维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。