2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案.docxVIP

2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库面积

答案：A

解析：医疗器械经营企业需要具备与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度以及售后服务能力，以保障医疗器械的经营质量和对客户的服务。

3.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.价格最低的供应商

B.有熟人关系的供应商

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.国外供应商

答案：C

解析：为确保医疗器械的质量和安全性，经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：这是《医疗器械经营监督管理办法》中对进货查验记录保存年限的明确规定，以保证在必要时可追溯医疗器械的相关信息。

5.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，与其签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.合作协议

D.安全协议

答案：B

解析：签订质量保证协议可以明确双方在运输过程中对医疗器械质量保障的责任和义务。

6.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地县级负责药品监督管理的部门，省级负责药品监督管理的部门应当在（）小时内报告国家药品监督管理局。

A.12，24

B.24，48

C.24，24

D.12，48

答案：C

解析：及时报告重大质量事故，有助于相关部门及时采取措施，控制风险，保障公众健康。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可申请

B.备案

C.报告

D.注册

答案：B

解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，这是与第三类医疗器械经营许可管理的不同之处。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）。

A.防护措施

B.监控措施

C.记录措施

D.以上都是

答案：D

解析：对于有特殊环境条件要求的医疗器械，采取防护、监控和记录措施都是必要的，以确保其质量稳定。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.审核

D.以上都是

答案：D

解析：定期进行评估、检查和审核，并根据结果进行改进，有助于保证质量管理体系的有效运行。

10.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、（）、销售日期等内容。

A.生产企业名称

B.购货者名称、地址及联系方式

C.医疗器械注册证号或者备案凭证编号

D.以上都是

答案：D

解析：完整的销售记录有助于追溯医疗器械的流向和销售情况，保障产品质量和消费者权益。

11.医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请许可变更

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：经营场所和库房地址的变更可能影响医疗器械的经营条件和质量保障，因此需要向原发证部门申请许可变更。

12.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：这是对违反进货查验记录制度的处罚规定，督促企业严格执行相关制度。

13.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元