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药品偏差试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种情况不属于药品偏差？

A.药品包装标签印刷错误

B.药品检验合格

C.生产过程中设备故障影响药品质量

D.药品储存温度不符合规定

答案：B

2.药品偏差发生后，首先应该采取的行动是？

A.报告上级领导

B.停止相关操作

C.调查原因

D.记录偏差情况

答案：B

3.偏差调查的负责人通常是？

A.质量控制人员

B.生产操作人员

C.偏差调查小组组长

D.仓库管理人员

答案：C

4.对于关键偏差，调查完成的时间通常要求在？

A.1周内

B.2周内

C.1个月内

D.3个月内

答案：C

5.药品偏差记录应保存？

A.药品有效期后1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：A

6.偏差评估不包括以下哪方面？

A.对药品质量的影响

B.对患者安全的影响

C.对成本的影响

D.对生产进度的影响

答案：C

7.当偏差对药品质量有潜在影响时，应？

A.继续正常生产

B.销毁相关药品

C.进行风险评估

D.忽略该偏差

答案：C

8.偏差调查过程中不涉及的人员是？

A.研发人员

B.法务人员

C.质量保证人员

D.设备维护人员

答案：B

9.以下哪种属于微小偏差？

A.药品含量超出规定范围

B.包装上有轻微划痕

C.无菌药品微生物限度超标

D.药品稳定性不符合要求

答案：B

10.偏差调查完成后，最终需要形成？

A.口头报告

B.书面报告

C.电子报告

D.会议纪要

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品偏差可能发生在以下哪些环节？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品储存

D.药品销售

答案：ABCD

2.偏差调查小组通常包括哪些人员？

A.生产人员

B.质量人员

C.工程技术人员

D.物流人员

答案：ABC

3.偏差评估的内容包括？

A.偏差发生的频率

B.对药品质量标准的影响

C.对患者健康的潜在风险

D.对企业声誉的影响

答案：ABCD

4.处理药品偏差的措施有？

A.整改措施

B.预防措施

C.纠正措施

D.应急措施

答案：ABC

5.以下哪些属于严重偏差？

A.药品内包装破损

B.药品活性成分含量错误

C.生产环境不符合GMP要求

D.药品说明书印刷模糊

答案：BC

6.偏差记录应包含的信息有？

A.偏差发生时间

B.偏差描述

C.调查过程记录

D.采取的措施

答案：ABCD

7.药品偏差调查需要收集的资料有？

A.生产记录

B.检验报告

C.设备运行记录

D.人员培训记录

答案：ABC

8.对偏差采取的纠正措施包括？

A.返工

B.报废

C.重新检验

D.调整生产工艺

答案：ABCD

9.预防偏差再次发生的措施可以从哪些方面制定？

A.人员培训

B.设备维护

C.文件管理

D.供应商管理

答案：ABCD

10.药品偏差处理过程中需要通知的部门有？

A.质量部门

B.生产部门

C.销售部门

D.采购部门

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.所有药品偏差都必须进行调查。（）

答案：对

2.偏差调查可以由一个人完成。（）

答案：错

3.微小偏差不需要采取任何措施。（）

答案：错

4.偏差调查过程中发现的问题不需要记录。（）

答案：错

5.药品偏差只会影响药品质量，不会影响企业声誉。（）

答案：错

6.对于偏差采取的措施只需要考虑当前问题解决，不需要预防再次发生。（）

答案：错

7.偏差调查小组组长必须是质量部门负责人。（）

答案：错

8.偏差评估不需要考虑对生产进度的影响。（）

答案：错

9.药品偏差记录可以随意修改。（）

答案：错

10.严重偏差必须立即停止生产。（）

答案：对

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品偏差的定义

药品偏差是指在药品生产、储存、运输等过程中，实际情况与既定的标准、规范、程序等不相符的情况。它可能影响药品质量、安全性和有效性。

2.药品偏差调查的目的是什么

目的是找出偏差发生的根本原因，评估其对药品质量、患者安全等方面的影响，采取有效的纠正和预防措施，防止偏差再次发生，确保药品生产过程的可靠性和药品质量。

3.列举三种常见的药品偏差原因

人员操作失误，如未按标准操作规程执行；设备故障，影响生产工艺参数；物料问题，如原材料质量不合格、包装材料有缺陷等。

4.简述偏差处理的一般流程

首先发现并记录偏差，停止相关操作；成立调查小组，收集资料调查原因；进行偏差评估；制定并实施纠正和预防措施；最后形