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药店质量负责人培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）最新修订要求，药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称是（）

A.药学专业大专学历

B.执业药师资格

C.中药学中专学历

D.主管药师职称

2.药品零售企业质量负责人的直接领导对象是（）

A.企业法定代表人

B.质量管理部门全体人员

C.门店所有销售人员

D.采购部门负责人

3.储存药品的常温库温度应控制在（）

A.0℃～20℃

B.10℃～30℃

C.2℃～10℃

D.不超过20℃

4.药品验收时，对于进口药品的关键验证文件是（）

A.药品生产许可证

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.药品检验报告

D.供应商资质证明

5.药品零售企业发现严重药品不良反应时，应当在（）内向所在地药品监督管理部门报告

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.15个工作日

6.以下哪类药品不得采用开架自选方式销售（）

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药

7.中药饮片装斗前应当（）

A.直接装斗

B.复核质量，防止错斗、串斗

C.按原包装拆分后装斗

D.仅核对数量

8.药品零售企业计算机系统中，关于药品有效期的预警设置，应在有效期前（）启动

A.30天

B.60天

C.90天

D.180天

9.药品零售企业质量管理制度的修订频率应为（）

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.无需定期修订

10.以下不属于质量负责人职责的是（）

A.组织验证、校准相关设施设备

B.负责药品召回的管理

C.负责员工考勤管理

D.指导并监督药学服务工作

11.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

12.药品拆零销售时，包装袋上无需注明的信息是（）

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期

D.生产企业联系方式

13.药品零售企业购进药品时，首营企业审核的关键文件不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品销售人员授权书

D.药品广告批件

14.药品陈列时，与非药品的间距应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.无明确要求

15.以下哪种情形不属于药品质量事故（）

A.药品混批销售

B.药品过期未下架

C.顾客投诉药品包装破损

D.员工未穿工作服上岗

16.药品零售企业质量培训的记录应保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

17.对首营品种的审核，重点应关注（）

A.药品价格

B.药品包装美观度

C.药品合法性及质量可靠性

D.供应商返利政策

18.药品不良反应报告的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业和医疗机构

C.患者

D.药品监管部门

19.药品零售企业营业场所的相对湿度应控制在（）

A.35%～75%

B.45%～65%

C.25%～55%

D.无明确要求

20.以下关于药品有效期的表述，正确的是（）

A.有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月31日

B.有效期至2024/12，指可使用至2024年12月1日

C.有效期至2024.12，指可使用至2024年12月30日

D.以上均错误

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品零售企业质量负责人的主要职责包括（）

A.组织制定企业质量管理制度

B.负责对供货单位和采购品种的质量审核

C.监督药品不良反应的报告与处理

D.决定企业年度采购计划

2.以下需要冷藏储存的药品包括（）

A.胰岛素注射液

B.人血白蛋白

C.板蓝根颗粒

D.破伤风抗毒素

3.药品验收时，应检查的内容包括（）

A.药品外观、包装、标签、说明书

B.运输方式及运输过程的温度记录

C.药品数量与采购订