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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单选题

1.《医疗器械经营监督管理办法》的施行日期是（）。

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营许可有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械经营许可有效期为5年。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的保存期限予以保存。进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；3

B.2；5

C.3；5

D.3；10

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所面积不得少于（）平方米，库房面积不得少于（）平方米。

A.100；60

B.80；40

C.60；20

D.50；10

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米。

6.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.库房所在地

B.企业所在地

C.省级

D.国家

答案：A

解析：医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地负责药品监督管理的部门备案。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.供货者名称、地址及联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量，生产批号、有效期、销售日期，供货者名称、地址及联系方式等。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为需要召回的，应当立即召回。这里的“缺陷”是指（）。

A.医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险

B.医疗器械的质量不符合国家标准、行业标准

C.医疗器械的标签、说明书存在虚假内容

D.以上都是

答案：A

解析：“缺陷”是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

10.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

A.5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下

B.3万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下

C.1万元以上5万元以下；5倍以上10倍以下

D.10万元以上20万元以下；20倍以上50倍以下

答案：A

解析：经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，