第02章 体外诊断产品的性能指标.pdfVIP

美康生物科技股份有限公司邹继华

四川大学华西临床医学院陶传敏

学习目标与要求

•掌握体外诊断试剂的分析性能指标。

•熟悉体外诊断试剂临床诊断性能评价指标及常用体外

诊断仪器性能指标。

•了解体外诊断产品注册检验指标。

目录

一、分析性能指标

二、临床诊断性能评价指标

第一节体外诊断试剂的性能指标

一、分析性能指标

知识点2-1

•精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和

灵敏度、分析干扰、稳定性。

第一节体外诊断试剂的性能指标

（一）精密度（precision）

1.概念

是指在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。

常用的术语包括不精密度、重复性、再现性、中间精密度。

最基础的评估方法是评估重复性，即在相同检测条件下对

同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度。通常要求

重复20次测量，计算平均值，标准偏差，变异系数。变异

系数（coefficientofvariation，CV）反映的是数据离散程

度的大小，它等于标准偏差除以平均值。

第一节体外诊断试剂的性能指标

2.评价方案

•实验前准备：整个评价过程应使用同一批号的试剂和校

准品。实验样本尽可能选择与临床样本类似的基质，如

稳定的、血清基质的质控物。推荐使用两个或三个浓度：

高水平、低水平以及医学决定水平。

•实验方法：采用20×2×2的实验方案，即一共进行20天，

每天检测2批，每批检测2次重复，获得80个有效数据。

•质量控制：精密度评价方案中必须进行常规的质控程序。

第一节体外诊断试剂的性能指标

3.数据的处理与分析

离群值检验：5.5倍基本的精密度评价的标准差。

重复性评价：

室内精密度四个计算量：

室内标准差：

第一节体外诊断试剂的性能指标

（二）准确度（accuracy）

1.概念

指检测结果与被测量真值之间的一致程度。对测量准确

度的评价方法依次包括：相对偏差、回收试验、比对试

验等方法。

2.相对偏差

使用国家标准品或国际参考物质作为样本进行测试，重

复测定3次，计算平均值与标示值的相对偏差。

第一节体外诊断试剂的性能指标

3.回收试验

①选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3～4

份。②在其中2～3份样本中加入不同量的待测物标准，

制成2～3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测

物的浓度。③在另一份样本中加入同样量的无被测物的

溶剂，制成基础样本。④用待评价方法对回收样本和基

础样本进行测定，通常对样本进行2～3次重复分析，取

其均值进行计算。

计算回收率、平均回收率、比例系统误差。可接受判断：

比例系统误差不大于CLIA88允许总误差的1/2。

第一节体外诊断试剂的性能指标

4.比对试验

通过方法学比对，评价所候选的方法检测的结果是否准

确。因此比较方法应当是参考方法或者推荐方法，如果

没有相应的参考方法或推荐方法，则可以使用公认的常

规方法，但必须具备比试验方法更好的精密度。

（1）实验样本：实验样本原则上应采用病人样本。

（2）实验过程：每天选择8个临床病人样本。用两种方

法同时进行实验，按照正向和反向顺序进行测定。至少

重复5天，即至少分析40个不同的临床病人样本。

（3）数据处理：记录测定结果，计算每个样本测定的均

值，检查批内离群点，相关系数计算，回归计算。

第一节体外诊断试剂的性能指标

5.精密度、正确度、准确度

准确度和正确度既有联系，

又有差别。主要有两点差

别：其一，准确度是对于

单次观测值而言，而正确

度是相对于大量测试结果

而言的。其二，当准确度

的定义用于一组测试结果

时，它由随机误差和系统

误差组成，而正确度只由精密度、正确度、准确度相互关系

系统误差组成。

第一节体外诊断试剂的性能指标

（三）线性范围（linearrange）

1.概念

是指覆盖检测系统的可接受线性关系的范围，非线性误

差小于设定标准。当某分析物浓度或活性的