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2025年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.医疗器械从业资格证书

答案：C

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来进行质量管理工作。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：为了保证医疗器械质量追溯的有效性，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：当医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故时，需要在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，以便及时采取措施处理。

5.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于医疗器械经营企业擅自变更经营场所等违规行为，责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可申请

B.备案

C.报告

D.审批

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的冷藏、冷冻设备设施。

A.与经营规模和经营品种相适应

B.符合国家标准

C.符合行业标准

D.符合企业标准

答案：A

解析：企业应配备与经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设备设施，以保证需要冷藏、冷冻的医疗器械的贮存条件符合要求。

8.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.评估

B.审核

C.检查

D.监督

答案：A

解析：企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，需要对受托方的质量保障能力进行评估，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量安全。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.检查

C.审核

D.评估

答案：A

解析：企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，有助于及时发现问题并进行改进，保证质量管理体系的有效运行。

10.医疗器械经营企业的法定代表人或者负责人是医疗器械质量的（）责任人。

A.主要

B.直接

C.首要

D.第一

答案：D

解析：医疗器械经营企业的法定代表人或者负责人是医疗器械质量的第一责任人，对医疗器械质量负首要责任。

11.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对不合格的医疗器械进行控制并记录。

A.不合格品管理

B.质量控制

C.风险管理

D.追溯管理

答案：A

解析：建立不合格品管理制度，能够对不合格的医疗器械进行有效控制和记录，防止不合格品流入市场。

12.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

解析：企业需在每年3月底前提交上一年度自查报告，便于监管部门了解企业的经营和质量管理情况。

13.医疗器械经营企业经营的医疗器械产品注册证、医疗器械注册人的生产许可被依法吊销或者撤销的，应当（）经营该医疗器械。

A.立即停止

B.限期停止