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2025年版《药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年版《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品仅指化学合成的用于治疗疾病的物质

C.药品不包括诊断药品

D.药品只涵盖西药和中成药

答案：A

解析：2025年版《药品管理法》明确规定药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，所以A选项正确，B、C、D选项错误。

2.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品，所以A选项正确。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需，B选项错误；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，C选项错误；《药品注册证书》是药品获得注册的凭证，D选项错误。

3.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以确保药品质量，A选项正确。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业遵循的规范，B选项错误；医疗机构制剂质量管理规范是医疗机构配制制剂遵循的规范，C选项错误；药物非临床研究质量管理规范是药物非临床研究应遵循的规范，D选项错误。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.进货统计

C.进货分类

D.进货评估

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，保证所购进药品的质量，A选项正确。进货统计、进货分类、进货评估都不是法规规定的购进药品必须执行的核心制度，B、C、D选项错误。

5.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，但疗效显著的

答案：C

解析：变质的药品属于假药，C选项正确。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，A选项错误；被污染的药品按劣药论处，B选项错误；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于假药，但不能因为疗效显著而改变其假药的性质，D选项错误。

6.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，A选项正确。县级、市级药品监督管理部门无此权限，B、C选项错误；国务院药品监督管理部门主要负责全国性的药品监管宏观事务，一般不负责药品广告的具体审批，D选项错误。

7.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）

A.质量、疗效和反应

B.数量、质量和价格

C.包装、标签和说明书

D.进货渠道和销售去向

答案：A

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应，及时报告药品不良反应，A选项正确。数量、质量和价格，包装、标签和说明书，进货渠道和销售去向虽然也是药品管理的方面，但不是考察药品不良反应相关的重点内容，B、C、D选项错误。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.销毁

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大，A选项正确。销毁是在确定药品为假药劣药等情况下的后续处理措施，B选